職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
全面負(fù)責(zé)微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目組的工作，確保項(xiàng)目符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系要求，高效推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，提升團(tuán)隊(duì)協(xié)同效率。
1. 產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目管理：主導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)全過程，包括設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證與確認(rèn)，攻克技術(shù)難點(diǎn)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)順利達(dá)成；
2. 匯總分析與創(chuàng)新：主動(dòng)收集市場(chǎng)和客戶需求，善于匯總分析競(jìng)品信息，識(shí)別缺陷和改進(jìn)點(diǎn)，敢于創(chuàng)新，確保BOM清單及圖紙準(zhǔn)確無誤；
3. 注冊(cè)資料撰寫：獨(dú)立撰寫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)文件，對(duì)下屬撰寫的部分文件進(jìn)行審核和把關(guān)；
4. 設(shè)計(jì)與改進(jìn)：善于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、樣品制作，不斷復(fù)盤，提升設(shè)計(jì)質(zhì)量；
5. 產(chǎn)品優(yōu)化穩(wěn)定：跟蹤產(chǎn)品上市后臨床反饋，主導(dǎo)產(chǎn)品優(yōu)化與迭代，持續(xù)提升產(chǎn)品性能、質(zhì)量及可靠性；
6.技術(shù)趨勢(shì)調(diào)研：關(guān)注行業(yè)新技術(shù)、新材料及新工藝發(fā)展，結(jié)合臨床需求進(jìn)行技術(shù)導(dǎo)入，提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
1. 產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目管理：主導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)全過程，包括設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證與確認(rèn)，攻克技術(shù)難點(diǎn)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)順利達(dá)成；
2. 匯總分析與創(chuàng)新：主動(dòng)收集市場(chǎng)和客戶需求，善于匯總分析競(jìng)品信息，識(shí)別缺陷和改進(jìn)點(diǎn)，敢于創(chuàng)新，確保BOM清單及圖紙準(zhǔn)確無誤；
3. 注冊(cè)資料撰寫：獨(dú)立撰寫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)文件，對(duì)下屬撰寫的部分文件進(jìn)行審核和把關(guān)；
4. 設(shè)計(jì)與改進(jìn)：善于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、樣品制作，不斷復(fù)盤，提升設(shè)計(jì)質(zhì)量；
5. 產(chǎn)品優(yōu)化穩(wěn)定：跟蹤產(chǎn)品上市后臨床反饋，主導(dǎo)產(chǎn)品優(yōu)化與迭代，持續(xù)提升產(chǎn)品性能、質(zhì)量及可靠性；
6.技術(shù)趨勢(shì)調(diào)研：關(guān)注行業(yè)新技術(shù)、新材料及新工藝發(fā)展，結(jié)合臨床需求進(jìn)行技術(shù)導(dǎo)入，提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械體系法規(guī)、注冊(cè)法規(guī)；具有扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)；
2. 具有較強(qiáng)的邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力、創(chuàng)新能力；
3. 熟練的英文讀、寫能力、專利文獻(xiàn)檢索能力，較好的文案能力。
2. 具有較強(qiáng)的邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力、創(chuàng)新能力；
3. 熟練的英文讀、寫能力、專利文獻(xiàn)檢索能力，較好的文案能力。
獎(jiǎng)金績(jī)效
績(jī)效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)、年終效益獎(jiǎng)等
工作地點(diǎn)
常州天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)董墅村常鄭路56號(hào)
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任女士/人事主管
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江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司位于江南水鄉(xiāng)江蘇省常州市。公司成立于1995年，總部位于江蘇省常州市，是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司占地 56000多平方米，擁有25000平方米十萬級(jí)凈化車間，15000平米萬級(jí)凈化車間，旗下?lián)碛?家全資子公司，1個(gè)省級(jí)工程技術(shù)研究中心，在職員工約800人，歷經(jīng)多年領(lǐng)域內(nèi)深耕已形成完備的研發(fā)、營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)?？颠M(jìn)醫(yī)療主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋腸內(nèi)腸胃營(yíng)養(yǎng)（全EVA材質(zhì)）、靜脈輸注、內(nèi)鏡微創(chuàng)、生物醫(yī)藥器材四大領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)高分子醫(yī)療器械研究與制造的知名企業(yè)，公司技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、檢測(cè)手段完善、產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。在售產(chǎn)品均取得中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心（CMDC）和德國(guó)TUV公司的 ISO13485質(zhì)量體系和 CE產(chǎn)品認(rèn)證。公司產(chǎn)品已累計(jì)銷往全球110余個(gè)國(guó)家和地區(qū)?？颠M(jìn)醫(yī)療是全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)會(huì)員，先后被評(píng)為常州市“明星企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“資信AAA級(jí)企業(yè)”、“博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”、江蘇省“企業(yè)技術(shù)中心”、“新型醫(yī)用非PVC替代材料工程技術(shù)研究中心”等?？颠M(jìn)醫(yī)療始終秉承堅(jiān)韌、協(xié)作、擔(dān)當(dāng)、超越的核心價(jià)值觀，通過前沿技術(shù)創(chuàng)新，提供更完善的產(chǎn)品解決方案，提高診療效率，讓高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)惠及更廣泛的區(qū)域和人群。
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