職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)
崗位職責(zé)：
1、依據(jù)項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃、輸入、驗(yàn)證、確認(rèn)、輸出工作，解決產(chǎn)品開發(fā)過程的設(shè)計(jì)難點(diǎn)，保障產(chǎn)品設(shè)計(jì)順利完成；
2、設(shè)計(jì)評(píng)審：組織產(chǎn)品各個(gè)階段的評(píng)審，通過評(píng)審討論找出潛在的錯(cuò)誤或改進(jìn)提高的機(jī)會(huì)，提升產(chǎn)品的設(shè)計(jì)水平，保障BOM、圖紙的正確性，并推動(dòng)技術(shù)問題得以解決；
3、風(fēng)險(xiǎn)管理：依據(jù)ISO 14971及YY/T 0316風(fēng)險(xiǎn)管理要求，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品最終的剩余風(fēng)險(xiǎn)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
4、維護(hù)改進(jìn)：關(guān)注產(chǎn)品的上市后使用反饋，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的維護(hù)與改進(jìn)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，提升產(chǎn)品的性能、質(zhì)量及可靠性；
5、技術(shù)調(diào)研：關(guān)注行業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的發(fā)展，并結(jié)合臨床需求應(yīng)用于設(shè)計(jì)開發(fā)過程，開發(fā)出有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品；
6、模具開發(fā)：審核確認(rèn)產(chǎn)品圖紙，為產(chǎn)品新模具的開發(fā)選擇可靠的供應(yīng)商；
7、對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的缺陷和不足進(jìn)行改進(jìn)；對(duì)比同行產(chǎn)品，開發(fā)產(chǎn)品新功能（功能性配件的開發(fā)）；完成變更產(chǎn)品技術(shù)要求編制；
8、現(xiàn)有產(chǎn)品變更注冊(cè)工作。
1、依據(jù)項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃、輸入、驗(yàn)證、確認(rèn)、輸出工作，解決產(chǎn)品開發(fā)過程的設(shè)計(jì)難點(diǎn)，保障產(chǎn)品設(shè)計(jì)順利完成；
2、設(shè)計(jì)評(píng)審：組織產(chǎn)品各個(gè)階段的評(píng)審，通過評(píng)審討論找出潛在的錯(cuò)誤或改進(jìn)提高的機(jī)會(huì)，提升產(chǎn)品的設(shè)計(jì)水平，保障BOM、圖紙的正確性，并推動(dòng)技術(shù)問題得以解決；
3、風(fēng)險(xiǎn)管理：依據(jù)ISO 14971及YY/T 0316風(fēng)險(xiǎn)管理要求，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品最終的剩余風(fēng)險(xiǎn)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
4、維護(hù)改進(jìn)：關(guān)注產(chǎn)品的上市后使用反饋，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的維護(hù)與改進(jìn)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，提升產(chǎn)品的性能、質(zhì)量及可靠性；
5、技術(shù)調(diào)研：關(guān)注行業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的發(fā)展，并結(jié)合臨床需求應(yīng)用于設(shè)計(jì)開發(fā)過程，開發(fā)出有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品；
6、模具開發(fā)：審核確認(rèn)產(chǎn)品圖紙，為產(chǎn)品新模具的開發(fā)選擇可靠的供應(yīng)商；
7、對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的缺陷和不足進(jìn)行改進(jìn)；對(duì)比同行產(chǎn)品，開發(fā)產(chǎn)品新功能（功能性配件的開發(fā)）；完成變更產(chǎn)品技術(shù)要求編制；
8、現(xiàn)有產(chǎn)品變更注冊(cè)工作。
崗位要求：
1、五年以上醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立負(fù)責(zé)過III類產(chǎn)品開發(fā)，并成功上市；
2、熟悉新產(chǎn)品開發(fā)流程及研發(fā)管理體系，有三年以上研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO 13485體系及醫(yī)療相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，合規(guī)意識(shí)強(qiáng)、質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)；
4、具備豐富的管理知識(shí)和技能，能為團(tuán)隊(duì)成員提供明確的方向和目標(biāo)，通過有效激勵(lì)，達(dá)成目標(biāo)；
5、具有良好的英文讀寫能力、文案能力、分析能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、協(xié)作能力、抗壓能力、學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力；
6、本科及以上學(xué)歷，高分子材料、機(jī)械/機(jī)電、自動(dòng)化等相關(guān)工科專業(yè)。
1、五年以上醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立負(fù)責(zé)過III類產(chǎn)品開發(fā)，并成功上市；
2、熟悉新產(chǎn)品開發(fā)流程及研發(fā)管理體系，有三年以上研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO 13485體系及醫(yī)療相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，合規(guī)意識(shí)強(qiáng)、質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)；
4、具備豐富的管理知識(shí)和技能，能為團(tuán)隊(duì)成員提供明確的方向和目標(biāo)，通過有效激勵(lì)，達(dá)成目標(biāo)；
5、具有良好的英文讀寫能力、文案能力、分析能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、協(xié)作能力、抗壓能力、學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力；
6、本科及以上學(xué)歷，高分子材料、機(jī)械/機(jī)電、自動(dòng)化等相關(guān)工科專業(yè)。
崗位福利：
年終獎(jiǎng)、年終效益獎(jiǎng)、項(xiàng)目獎(jiǎng)、績(jī)效獎(jiǎng)、五險(xiǎn)一金、福利體檢、節(jié)日禮品等
年終獎(jiǎng)、年終效益獎(jiǎng)、項(xiàng)目獎(jiǎng)、績(jī)效獎(jiǎng)、五險(xiǎn)一金、福利體檢、節(jié)日禮品等
獎(jiǎng)金績(jī)效
年終獎(jiǎng)、年終效益獎(jiǎng)、項(xiàng)目獎(jiǎng)、績(jī)效獎(jiǎng)
工作地點(diǎn)
常州天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)董墅村常鄭路56號(hào)
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職位發(fā)布者
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昨日活躍立即溝通
江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司位于江南水鄉(xiāng)江蘇省常州市。公司成立于1995年，總部位于江蘇省常州市，是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司占地 56000多平方米，擁有25000平方米十萬級(jí)凈化車間，15000平米萬級(jí)凈化車間，旗下?lián)碛?家全資子公司，1個(gè)省級(jí)工程技術(shù)研究中心，在職員工約800人，歷經(jīng)多年領(lǐng)域內(nèi)深耕已形成完備的研發(fā)、營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)?？颠M(jìn)醫(yī)療主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋腸內(nèi)腸胃營(yíng)養(yǎng)（全EVA材質(zhì)）、靜脈輸注、內(nèi)鏡微創(chuàng)、生物醫(yī)藥器材四大領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)高分子醫(yī)療器械研究與制造的知名企業(yè)，公司技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、檢測(cè)手段完善、產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。在售產(chǎn)品均取得中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心（CMDC）和德國(guó)TUV公司的 ISO13485質(zhì)量體系和 CE產(chǎn)品認(rèn)證。公司產(chǎn)品已累計(jì)銷往全球110余個(gè)國(guó)家和地區(qū)?？颠M(jìn)醫(yī)療是全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)會(huì)員，先后被評(píng)為常州市“明星企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“資信AAA級(jí)企業(yè)”、“博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”、江蘇省“企業(yè)技術(shù)中心”、“新型醫(yī)用非PVC替代材料工程技術(shù)研究中心”等?？颠M(jìn)醫(yī)療始終秉承堅(jiān)韌、協(xié)作、擔(dān)當(dāng)、超越的核心價(jià)值觀，通過前沿技術(shù)創(chuàng)新，提供更完善的產(chǎn)品解決方案，提高診療效率，讓高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)惠及更廣泛的區(qū)域和人群。
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