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崗位職責(zé)：
1. 建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)符合中國GMP、FDA（cGMP）、EMA以及ICH 等國際法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
2.主導(dǎo)應(yīng)對包括FDA、EMA、NMPA在內(nèi)的官方審計(jì)和客戶審計(jì)；同時(shí)負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審計(jì)。
3. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合GMP要求和注冊工藝。
4.牽頭處理各類偏差、OOS、OOT 事件，并進(jìn)行徹底的調(diào)查，制定有效的糾正與預(yù)防措施（CAPA），同時(shí)管理變更控制體系。
5.負(fù)責(zé)審批廠房、設(shè)備、工藝、清潔等各類確認(rèn)與驗(yàn)證方案及報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的控制，包括SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的制定與修訂；確保實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)完整性原則。
7.領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的選拔、培訓(xùn)、績效考核和職業(yè)發(fā)展，以提升團(tuán)隊(duì)整體能力。
8.與生產(chǎn)、QC、研發(fā)、注冊等部門密切合作，提供質(zhì)量支持，共同解決質(zhì)量問題并優(yōu)化流程。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，大中型藥企五年以上原料藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
2、具有主導(dǎo)QA部門應(yīng)對FDA/EMA等國際官方審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)。
3、精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP/cGMP）以及ICH Q7（原料藥GMP）、ICH Q9（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理） 等國際指南，熟悉國內(nèi)外藥典（如USP、EP、ChP）標(biāo)準(zhǔn)。
4、具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠高效地進(jìn)行跨部門協(xié)作；擁有團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，能夠有效地管理和激勵團(tuán)隊(duì)；具備以系統(tǒng)性思維解決復(fù)雜質(zhì)量問題的能力。
5、英語可以無障礙溝通者優(yōu)先考慮。