崗位職責:
1.負責完善和維護醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的質量管理體系和監(jiān)督實施;
2.負責質量方針與質量目標在公司內部的實施與持續(xù)改進,如內部培訓、內審、不符合項的整改、管理評審計劃與組織實施、CAPA管理與落實等等;
3.負責醫(yī)療軟件產品的NMPA注冊策略制定與執(zhí)行,如分類判定、檢測安排、申報資料協(xié)助編寫/提交、體考、發(fā)補回復、取證、生產管理等等;
4.負責管理DHF,審核設計開發(fā)文檔,確保符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》和其他相關法規(guī)要求;
5. 完成上級交辦的其他質量或注冊事項。
任職資格:
1.本科及以上,計算機、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè);
2.擁有醫(yī)療器械/醫(yī)療軟件質量體系管理或注冊相關經驗;;
3.熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則;
4.擁有注冊申報資料相關經驗(如產品技術要求、風險管理報告等);
5.具有ISO13485:2016內審員證書
6.良好的跨部門溝通能力,工作細致、抗壓,能同時推進質量與注冊任務
入職元分子醫(yī)療