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崗位職責：
（一）生產運營統(tǒng)籌管理
1. 根據企業(yè)年度生產計劃及銷售需求，制定車間月度、周度生產排程，明確各生產線（如API合成線、精制線）的生產任務、物料需求及時間節(jié)點，確保生產計劃有序落地。
2. 主導車間日常生產調度，實時監(jiān)控生產進度，及時協(xié)調解決生產過程中的瓶頸問題（如設備故障、物料短缺、工藝偏差等），保障生產連續(xù)性，確保年度生產目標（產量、收率）達成。
3. 統(tǒng)籌車間生產資源配置，包括人員排班、設備調度、物料領用等，優(yōu)化生產流程，提升生產效率，降低生產能耗及工時成本。
（二）工藝與質量合規(guī)管理
1. 嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范及原料藥生產相關法規(guī)，監(jiān)督車間所有生產活動符合工藝規(guī)程（SOP）、批生產記錄（BPR）要求，確保工藝參數穩(wěn)定可控。
2. 主導工藝驗證、清潔驗證及偏差調查工作，針對生產中出現的API純度不達標、有關物質超標、收率波動等問題，組織工藝工程師、質量人員分析原因，制定并落實改進措施，形成完整的偏差處理報告。
3. 配合質量部完成GMP認證、飛檢及客戶審計工作，負責提供車間生產相關的合規(guī)性資料（如批生產記錄、工藝驗證報告），確保審計順利通過。
4. 監(jiān)督批生產記錄的填寫規(guī)范性，確保數據真實、完整、可追溯，杜絕數據造假或記錄遺漏等問題。
（三）安全環(huán)保生產與設備管理
1. 作為車間安全生產第一責任人，建立并執(zhí)行車間安全管理制度，定期組織安全培訓（如化學品安全、應急處置、特種設備操作）及應急演練（如火災、中毒事故演練），提升員工安全意識及應急能力。
2. 每日巡查車間安全隱患，確保防護設施（防爆設備、防護用品）正常使用，及時整改安全違規(guī)行為。
3. 統(tǒng)籌車間設備管理，制定設備日常維護、定期檢修計劃，監(jiān)督設備工程師及操作人員做好設備點檢、保養(yǎng)記錄，確保反應釜、離心機、凍干機、HPLC等生產及檢測設備正常運行，降低設備故障率。
4. 配合設備部完成設備升級改造及新設備調試工作，確保新設備符合生產工藝及GMP要求。
5. 作為車間環(huán)保第一責任人，建立并執(zhí)行車間環(huán)保管理制度（排廢臺賬建立等），定期組織車間員工相關培訓，提高環(huán)保意識。同時與三廢車間做好交接協(xié)調。
（四）成本管控與物料管理
1. 建立車間成本管控體系，監(jiān)控原料藥生產過程中的物料消耗（如原料、溶劑、催化劑）、能源消耗（水、電、蒸汽）及輔料損耗，制定降本目標及措施（如溶劑回收利用、工藝優(yōu)化降耗），確保生產成本控制在預算范圍內。
2. 監(jiān)督車間物料管理流程，包括物料領用、稱量、轉移、退庫等環(huán)節(jié)，確保物料標識清晰、賬物相符，防止物料混淆或交叉污染，符合GMP物料管理要求。
3. 定期分析車間生產數據（如收率、物料消耗、成本構成），形成成本分析報告，為企業(yè)成本優(yōu)化決策提供依據。
(五）團隊建設與人員管理
1. 負責車間團隊組建及人員配置，根據生產需求招聘、選拔工藝及操作人才，建立合理的人才梯隊。
2. 制定車間員工培訓計劃，包括崗前培訓（GMP規(guī)范、SOP操作）、在崗技能提升培訓（工藝優(yōu)化、設備操作）及晉升培訓，提升團隊整體專業(yè)能力及合規(guī)意識。
3. 執(zhí)行車間員工績效考核及激勵機制，結合生產任務完成情況、質量合規(guī)表現、安全操作等維度進行評價，落實獎懲措施，激發(fā)員工工作積極性。
4. 營造積極的團隊氛圍，及時溝通解決員工工作及思想問題，提升團隊凝聚力及穩(wěn)定性。
（六）其他工作
1. 定期向生產經理/生產副總匯報車間生產進度、質量狀況、安全情況及成本數據，提交月度/季度生產總結報告。
2. 配合研發(fā)部門完成原料藥中試轉化工作，將研發(fā)工藝轉化為穩(wěn)定的生產工藝，制定相應的生產SOP。
3. 完成上級交辦的其他生產管理相關任務。
任職資格要求
（一）教育背景
?？萍耙陨蠈W歷，制藥工程、有機合成、化學工程與工藝等相關專業(yè)；中級及以上工程師職稱優(yōu)先。
（二）工作經驗
1. 5年以上原料藥生產相關工作經驗，其中3年以上原料藥車間管理（如車間副主任、主任）經驗，有仿制藥API生產經驗者優(yōu)先。
2. 具備完整的GMP認證、飛檢及客戶審計應對經驗，熟悉ICH Q7、中國藥典等原料藥相關法規(guī)。
（三）專業(yè)能力
1. 精通原料藥合成工藝（如化學合成）及生產流程，熟悉API精制、干燥、包裝等關鍵環(huán)節(jié)的質量控制要點，能獨立解決生產中的工藝及質量問題。
2. 掌握原料藥車間設備管理知識，熟悉反應釜、離心機、雙錐干燥機等生產設備的工作原理及維護要求。
3. 具備扎實的GMP合規(guī)管理能力，能有效落實法規(guī)要求，確保車間生產全流程合規(guī)。
4. 具備較強的生產計劃制定、調度及成本管控能力，能通過流程優(yōu)化提升生產效率、降低成本。
5.具備優(yōu)秀的問題解決能力，面對生產突發(fā)情況（如設備故障、質量偏差）能快速制定解決方案并執(zhí)行。