崗位職責
1.起草、審核和更新本地質量相關的SOP/WI,以確保程序完全符合全球質量要求、GMP和ICH Q7;
2.審核偏差調查,OOS調查,并及時跟蹤相關CAPA的完成;
3.審核批檢驗記錄和批生產記錄,確保在產品放行前沒有未關閉的偏差或相關不合規(guī)事項;
4.主導/參與內部及外部供應商審核相關工作;
5.按程序協(xié)調客戶投訴調查和涉及產品的處理;
6.按照文件管理程序,執(zhí)行文件的發(fā)放,作廢以及歸檔,確保文件管理程序符合GDP規(guī)范要求。
7.作為SAP、Trackwise、eQMS電子質量管理系統(tǒng)關鍵用戶,定期更新相關文件,維護系統(tǒng)運行,管理用戶等。
任職要求:
1.本科及以上學歷
2.3-5年醫(yī)藥相關行業(yè)QA工作經驗
3.熟練使用辦公軟件
4.具有藥品質量保證(QA)經驗,
5.熟悉ICH Q7指南和GMP法規(guī)等質量體系法規(guī)要求