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工作職責：
1、主導新產(chǎn)線工藝規(guī)劃，完成工藝路線設(shè)計及設(shè)備選型
2、協(xié)調(diào)跨部門資源，推進新產(chǎn)線安裝調(diào)試及工藝驗證
3、編制新產(chǎn)線技術(shù)文件（如URS、工藝流程圖、SOP）
4、解決生產(chǎn)異常，主導偏差調(diào)查、CAPA制定及風險評估
5、推動設(shè)備設(shè)施技術(shù)更新及工藝路線持續(xù)優(yōu)化
6、支持設(shè)備驗證（IQ/OQ/PQ），確保工藝與設(shè)備匹配性
7、參與供應商技術(shù)審核，推動關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)升級
8、主導工藝驗證、清潔驗證及新產(chǎn)線全周期驗證工作
9、主導年度驗證計劃（工藝/清潔/設(shè)備驗證），確保按時完成
10、主導生產(chǎn)現(xiàn)場問題的整改，識別風險并制定應對策略
11、確保生產(chǎn)活動符合GMP、FDA等法規(guī)要求
12、制定團隊培訓計劃，提升工藝技術(shù)能力
13、分配工作任務并監(jiān)督執(zhí)行，確保部門目標達成
14、提出新增崗位或人員配置需求，優(yōu)化團隊結(jié)構(gòu)
任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程或相關(guān)專業(yè)學士，有三年及以上制藥相關(guān)經(jīng)驗
2、精通項目管理與跨部門協(xié)作；
3、具備工藝設(shè)計及設(shè)備選型技術(shù)能力；
4、抗壓能力強，適應高頻次出差及現(xiàn)場工作。