職位描述
微生物檢測(cè)ISO13485GMP認(rèn)證三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械QC
崗位職責(zé)：
?1.嚴(yán)格按照操作規(guī)程，獨(dú)立完成產(chǎn)品及物料的取樣、無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物限度檢驗(yàn)等工作，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
?2.負(fù)責(zé)對(duì)十萬(wàn)級(jí)潔凈車間（及更高潔凈級(jí)別區(qū)域）進(jìn)行日常環(huán)境監(jiān)測(cè)（如懸浮粒子、微生物等）與定期檢測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合質(zhì)量要求。
?3.產(chǎn)品留樣管理：?? 系統(tǒng)管理產(chǎn)品留樣室，執(zhí)行留樣觀察計(jì)劃，詳細(xì)記錄并報(bào)告觀察結(jié)果，為產(chǎn)品質(zhì)量回顧與穩(wěn)定性研究提供支持。
4.?記錄與合規(guī)：?? 及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫所有檢驗(yàn)與監(jiān)測(cè)記錄，確保所有操作可追溯，符合GMP及質(zhì)量管理體系要求。
5.?實(shí)驗(yàn)室維護(hù)：?? 負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的日常使用、維護(hù)與實(shí)驗(yàn)室5S管理。
?1.嚴(yán)格按照操作規(guī)程，獨(dú)立完成產(chǎn)品及物料的取樣、無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物限度檢驗(yàn)等工作，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
?2.負(fù)責(zé)對(duì)十萬(wàn)級(jí)潔凈車間（及更高潔凈級(jí)別區(qū)域）進(jìn)行日常環(huán)境監(jiān)測(cè)（如懸浮粒子、微生物等）與定期檢測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合質(zhì)量要求。
?3.產(chǎn)品留樣管理：?? 系統(tǒng)管理產(chǎn)品留樣室，執(zhí)行留樣觀察計(jì)劃，詳細(xì)記錄并報(bào)告觀察結(jié)果，為產(chǎn)品質(zhì)量回顧與穩(wěn)定性研究提供支持。
4.?記錄與合規(guī)：?? 及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫所有檢驗(yàn)與監(jiān)測(cè)記錄，確保所有操作可追溯，符合GMP及質(zhì)量管理體系要求。
5.?實(shí)驗(yàn)室維護(hù)：?? 負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的日常使用、維護(hù)與實(shí)驗(yàn)室5S管理。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、等相關(guān)專業(yè)。。
2.熟悉無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的基本原理與操作（應(yīng)屆生需掌握扎實(shí)的理論基礎(chǔ)）。
3.了解《中國(guó)藥典》、GMP及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
4.具備良好的實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力、觀察力和數(shù)據(jù)處理能力。
5.責(zé)任心強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備優(yōu)秀的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)；具有良好的學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
1.本科及以上學(xué)歷，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、等相關(guān)專業(yè)。。
2.熟悉無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的基本原理與操作（應(yīng)屆生需掌握扎實(shí)的理論基礎(chǔ)）。
3.了解《中國(guó)藥典》、GMP及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
4.具備良好的實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力、觀察力和數(shù)據(jù)處理能力。
5.責(zé)任心強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備優(yōu)秀的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)；具有良好的學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
西安長(zhǎng)安區(qū)康拓醫(yī)療
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職位發(fā)布者
趙女士/HR
昨日活躍立即溝通
西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2005年，是一家集三類植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來(lái)，公司植根于醫(yī)用鈦材料和PEEK材料產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涉及神經(jīng)外科，心胸外科等專業(yè)領(lǐng)域并取得多項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，擁有多項(xiàng)專利和專有技術(shù)。公司在自主研發(fā)生產(chǎn)的同時(shí)放眼國(guó)際，為全球醫(yī)患提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)?？低蒯t(yī)療專注于三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得12項(xiàng)III類植入醫(yī)療器械注冊(cè)證、多項(xiàng)專利和專有技術(shù)、美國(guó)FDA產(chǎn)品認(rèn)證30項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域首創(chuàng)產(chǎn)品。公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)加工及檢測(cè)設(shè)備，包括沙迪克（Sodick）線切割、托納斯（TORNOS）車削中心、德瑪吉（DMG）多軸聯(lián)動(dòng)立式加工中心，埃爾特（ELTRA）元素分析儀、三豐（Mitutoyo）三坐標(biāo)投影檢測(cè)設(shè)備、基恩士（KEYENCE）圖像尺寸測(cè)量?jī)x、安捷倫（Agilent）氣相色譜儀等，為持續(xù)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品奠定了良好的基礎(chǔ)。
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