工作內(nèi)容:
1、組織建立和完善偏差調(diào)查管理規(guī)程;組織偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、制定CAPA、對(duì)CAPA跟蹤評(píng)估,及時(shí)關(guān)閉偏差。
2、組織建立和完善變更控制管理規(guī)程;審核變更、組織評(píng)估、制定行動(dòng)計(jì)劃,確保變更管理QA及時(shí)跟蹤及反饋;及時(shí)關(guān)閉變更。
3、組織建立和完善確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程;制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃,督促各部門(mén)/車(chē)間按計(jì)劃執(zhí)行確認(rèn)/驗(yàn)證工作。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。
4、根據(jù)自檢管理規(guī)程的要求,制定年度自檢計(jì)劃,按計(jì)劃落實(shí)自檢工作。
5、定期召開(kāi)班組會(huì)議,掌握工作進(jìn)度、安排重點(diǎn)工作,保證工作質(zhì)量。
6、完成各項(xiàng)臨時(shí)工作。
7、確保體系各流程符合國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)法規(guī)要求,更新質(zhì)量管理檔案,確保合規(guī)。
崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上藥企管理經(jīng)驗(yàn)(原料藥/制劑),有外企工作經(jīng)驗(yàn)、QC、驗(yàn)證、變更及國(guó)外認(rèn)證優(yōu)先。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
4、CET-6及以上,熟練掌握英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,能進(jìn)行英語(yǔ)與中文的互翻,能聽(tīng)懂一般口語(yǔ).