原料藥體系QA&原料藥產(chǎn)品QA
崗位職責(zé):
1、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督:監(jiān)督原料藥生產(chǎn)全過(guò)程,確保符合GMP規(guī)范,檢查關(guān)鍵工序和工藝參數(shù)。
2、記錄審核放行:審核批生產(chǎn)記錄、包裝記錄,負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品放行初審。
3、偏差變更管理:發(fā)現(xiàn)、報(bào)告生產(chǎn)偏差,組織調(diào)查并跟蹤糾正預(yù)防措施(CAPA);參與變更控制。
4、驗(yàn)證支持:參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證,審核驗(yàn)證方案與報(bào)告。
5、取樣監(jiān)測(cè):負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品的日常取樣送檢,組織實(shí)施生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)。
任職要求:
1、學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):3年以上原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)/現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn),熟悉原料藥生產(chǎn)流程。有外企工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
4、CET-6及以上,熟練掌握英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,能進(jìn)行英語(yǔ)與中文的互翻,能聽(tīng)懂一般口語(yǔ).