職位描述
醫(yī)學寫作英語
崗位職責:
1. 主導公司創(chuàng)新藥在NMPA、FDA、EMA等國內外監(jiān)管機構的新藥上市申請（NDA/BLA/MAA）核心申報資料中醫(yī)學部分的撰寫與整合；
2. 負責臨床研究方案、研究者手冊、臨床試驗報告等關鍵臨床文檔的獨立撰寫、修訂及質量把控；
3. 構建并確保申報資料中醫(yī)學證據鏈的完整性、科學性與邏輯嚴謹性；
4. 熟練運用標準操作規(guī)程（SOP）和模板庫，保證所有醫(yī)學文件的規(guī)范性和一致性；
5. 執(zhí)行醫(yī)學文件的質量審計，識別潛在缺陷并推動解決，確保文件零重大差錯；
6. 深入解讀國內外最新法規(guī)指南，確保所有申報文件符合NMPA、FDA、EMA等監(jiān)管要求；
7. 作為醫(yī)學寫作專家，高效對接臨床、統(tǒng)計、藥理毒理、注冊等跨部門同事，協(xié)同推進項目。
任職要求:
1. 碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、生物學或相關生命科學專業(yè)背景；
2. 具備3年以上醫(yī)學寫作相關工作經驗；
3. 具備NMPA、FDA、EMA獲得IND/NDA/BLA批準的申報經驗者優(yōu)先；
4. 具備卓越的中英文醫(yī)學寫作能力，邏輯清晰，表達精準，能獨立完成復雜文檔；
5. 熟悉ICH-GCP、GCP及相關國內外藥品注冊法規(guī)；
6. 具備極強的責任心、細致度和在高壓下按時交付高質量工作的能力。
工作地點
南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團
相似職位
南京 - 江寧
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司- 醫(yī)學經理（醫(yī)學寫作方向）(J15985)1.6-2.5萬
南京 - 江寧
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 - 科學事務經理-全國1.2-2萬
南京 - 秦淮
泰格醫(yī)藥 - 醫(yī)學事務顧問（醫(yī)學監(jiān)查）-泰格1.5-2.3萬
南京 - 秦淮
泰格醫(yī)藥 - 醫(yī)療器械CRO營銷經理，全國1.5-2.3萬·13薪
南京 - 高淳
南京合錦遠醫(yī)療科技有限公司 - 上市后醫(yī)學經理2.5-4萬
南京 - 浦口
南京海鯨藥業(yè)股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
梁女士/招聘運營
昨日活躍立即溝通
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品的研發(fā)、生產與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質可負擔的醫(yī)藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產基地，為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
公司主頁