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原料藥（氯化鎂/氯化鈣）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位說明書
一、核心崗位職責(zé)
1. 全面主持原料藥證主持和現(xiàn)場審核。主導(dǎo)氯化鎂、氯化鈣等無機(jī)原料藥全流程質(zhì)量管控，覆蓋原料采購、生產(chǎn)工藝（結(jié)晶、干燥、提純等）、成品檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)發(fā)運(yùn)全環(huán)節(jié)，確保符合GMP、CDE注冊及國際（ICH、USP/EP/JP）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 搭建并維護(hù)質(zhì)量體系，聚焦無機(jī)鹽類原料藥特性制定SOP，組織內(nèi)審/管理評審，對接NMPA及國外藥監(jiān)檢查，主導(dǎo)客戶質(zhì)量審計(jì)（含外貿(mào)客戶），落實(shí)整改閉環(huán)。
3. 制定/修訂原料（含工業(yè)級原料轉(zhuǎn)藥用級）、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)把控關(guān)鍵指標(biāo)（純度、重金屬、氯化物、硫酸鹽、內(nèi)毒素、亞硝胺、水分等），審核檢驗(yàn)規(guī)程與COA報(bào)告，審批成品放行。
4. 管控生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，針對無機(jī)鹽結(jié)晶工藝偏差、純度波動(dòng)、雜質(zhì)超標(biāo)等問題，主導(dǎo)偏差、變更、CAPA處理，追溯根源并推動(dòng)生產(chǎn)端整改，保障工藝穩(wěn)定性。
5. 統(tǒng)籌質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理，開展GMP法規(guī)、無機(jī)原料藥檢測技術(shù)（如離子色譜、原子吸收等）培訓(xùn)，落實(shí)人員資質(zhì)考核，搭建專業(yè)質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)。
6. 對接國內(nèi)外客戶質(zhì)量需求，審核DMF、COA等質(zhì)量文件，配合外貿(mào)業(yè)務(wù)提供合規(guī)質(zhì)量證明，主導(dǎo)客戶質(zhì)量異議處理，保障供需質(zhì)量對接合規(guī)高效。
二、任職要求
（一）基本要求
1. 學(xué)歷：本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)工程、應(yīng)用化學(xué)、制藥工程、無機(jī)化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗(yàn)：≥5年無機(jī)原料藥（優(yōu)先氯化鎂/氯化鈣）質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)，≥3年質(zhì)量負(fù)責(zé)人/經(jīng)理崗位經(jīng)驗(yàn)，具備藥用級無機(jī)鹽GMP全流程落地、CDE注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉USP/EP/JP標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
3. 資質(zhì)：持有執(zhí)業(yè)藥師證，有藥監(jiān)檢查、客戶（含外貿(mào)）審計(jì)主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 年齡：30-45歲，能承受合規(guī)管控與突發(fā)質(zhì)量問題處理壓力。
（二）專業(yè)能力
1. 精通氯化鎂/氯化鈣生產(chǎn)工藝（造粒、提純、干燥等），掌握關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，熟練把控純度、重金屬、內(nèi)毒素、亞硝胺等指標(biāo)檢測方法，能獨(dú)立審核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2. 吃透GMP及NMPA、ICH Q系列、FDA等法規(guī)，能獨(dú)立搭建質(zhì)量體系，主導(dǎo)內(nèi)審及外部檢查整改，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
3. 具備無機(jī)原料藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，能高效處理工藝偏差、雜質(zhì)超標(biāo)等問題，推動(dòng)CAPA閉環(huán)，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
4. 熟悉藥用級無機(jī)鹽注冊流程，能審核DMF文件，對接CDE完成申報(bào)及補(bǔ)正，具備外貿(mào)原料藥質(zhì)量合規(guī)對接能力。
（三）綜合能力
1. 擅長質(zhì)量團(tuán)隊(duì)搭建與培訓(xùn)，能提升團(tuán)隊(duì)無機(jī)鹽專業(yè)檢測與合規(guī)意識(shí)。
2. 邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，可對接生產(chǎn)、研發(fā)、外貿(mào)及藥監(jiān)、客戶等多方。
3. 原則性強(qiáng)，質(zhì)量意識(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，能堅(jiān)守合規(guī)底線，高效應(yīng)對突發(fā)質(zhì)量問題。
4. 熟練操作辦公軟件，能編制質(zhì)量文件、審核記錄，具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。