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更新于 7月1日
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舉報(bào)

注冊(cè)主管(J11215)

8000-15000元
  • 武漢武昌區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
工作職責(zé):
一、注冊(cè)申報(bào)工作
1、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及項(xiàng)目類別，制定IND、NDA、補(bǔ)充申請(qǐng)、年度報(bào)告、溝通交流等申報(bào)事項(xiàng)工作計(jì)劃、任務(wù)分配；
2、針對(duì)具體項(xiàng)目的不同申報(bào)類型，制定申報(bào)資料撰寫方案（申報(bào)路徑、需提交的資料清單等），確保申報(bào)資料完整性；
3、開展相關(guān)申報(bào)資料撰寫工作，完成相關(guān)資料撰寫；
4、對(duì)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核、整理、裝訂、用印及電子簽章、報(bào)送和歸檔；
5、配合各專業(yè)部門完成各項(xiàng)溝通交流申請(qǐng)和溝通會(huì)議相關(guān)事宜溝通協(xié)調(diào)；
6、根據(jù)項(xiàng)目需求，開展注冊(cè)檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核相關(guān)工作。
二、一次性進(jìn)口申報(bào)（省局）
1、根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理提出的樣品請(qǐng)求，進(jìn)行一次性進(jìn)口資料撰寫、整理、申報(bào)工作，確保在計(jì)劃內(nèi)拿到批件，保證樣品順利購(gòu)進(jìn)。
三、合規(guī)審查工作
1、參與國(guó)家局核查迎檢和接待工作；
四、再注冊(cè)申請(qǐng)（省局）
五、通用名申請(qǐng)工作
六、商品名申請(qǐng)工作
七、部門例行工作
1、開展月度循環(huán)滾動(dòng)的一體化項(xiàng)目管理工作，如問題風(fēng)險(xiǎn)收集、雙周項(xiàng)目推進(jìn)，推送法規(guī)及審評(píng)相關(guān)信息等。
任職要求:
任職資格:
教育背景:
◆ 醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
經(jīng) 驗(yàn):
◆2年以上注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，主持過(guò)至少1個(gè)新藥項(xiàng)目的資料整理和撰寫工作，能夠獨(dú)立審核申報(bào)資料；同時(shí)有新藥注冊(cè)和海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
技能技巧:
◆ 熟練使用excel、word等辦公軟件。
態(tài) 度：
◆ 良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；
◆ 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力及團(tuán)隊(duì)意識(shí)；
◆ 品性廉潔、務(wù)實(shí)；
◆ 能適應(yīng)偶爾出差。

工作地點(diǎn)

武漢武昌區(qū)2008新長(zhǎng)江廣場(chǎng)A座20樓

職位發(fā)布者

鄭先生/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo武漢啟瑞藥業(yè)公司標(biāo)簽
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年，現(xiàn)有員工1600余人，年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個(gè)成員公司，主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟(jì)寧，包括兩個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個(gè)藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個(gè)生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個(gè)制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個(gè)化學(xué)品生產(chǎn)基地、一個(gè)消費(fèi)品生產(chǎn)基地和一個(gè)營(yíng)銷中心。分別為：①總部：武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司；②創(chuàng)新藥平臺(tái)：上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來(lái)研發(fā)中心；③原料(藥)事業(yè)部：武漢瑞晟藥業(yè)有限公司；④化學(xué)品生產(chǎn)基地：黃岡中有生物科技有限公司、湖北正瑞科技有限公司；⑤制劑事業(yè)部：武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司；⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地：山東瑞銀生物工程有限公司；⑦營(yíng)銷體系：湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領(lǐng)域已按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完成多項(xiàng)具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新研究，并依托自身研發(fā)實(shí)力，先后承擔(dān)了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、科技部高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、國(guó)家發(fā)改委重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)振興和技改項(xiàng)目、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大專項(xiàng)、武漢市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等50余項(xiàng)。公司先后被評(píng)為國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心、國(guó)家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術(shù)研究中心、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心等眾多平臺(tái)，并榮獲國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號(hào)。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過(guò)程信息處理，以大數(shù)據(jù)為依托，搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術(shù)平臺(tái)，正在實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，向整合全球資源、更加注重對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運(yùn)營(yíng)的國(guó)際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責(zé)任”的核心價(jià)值觀，將啟瑞建設(shè)成為生命健康領(lǐng)域先進(jìn)性的代表，持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)榮譽(yù)：國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家級(jí)啟瑞國(guó)際化創(chuàng)新藥物孵化基地國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家博士后科研工作站國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)湖北省心血管藥物技術(shù)開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎(jiǎng)湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團(tuán)成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來(lái)科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個(gè)IND申請(qǐng)2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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