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更新于 11月10日
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舉報(bào)

驗(yàn)證經(jīng)理(J11569)

1.4-1.7萬
  • 武漢
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理
崗位職責(zé):
一、 驗(yàn)證體系管理與戰(zhàn)略規(guī)劃
體系構(gòu)建：主導(dǎo)建立和維護(hù)公司整體的驗(yàn)證主計(jì)劃，并確保其持續(xù)更新。
政策與流程：制定、審核和批準(zhǔn)所有驗(yàn)證/確認(rèn)相關(guān)的管理規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。
資源規(guī)劃：根據(jù)公司新產(chǎn)品引入、技術(shù)改造和年度計(jì)劃，制定驗(yàn)證工作的資源（人員、時(shí)間、預(yù)算）規(guī)劃。
法規(guī)符合：確保所有驗(yàn)證活動(dòng)符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP等國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)要求。
二、 驗(yàn)證項(xiàng)目的具體實(shí)施與管理
全生命周期管理：主導(dǎo)從設(shè)計(jì)確認(rèn)到工藝驗(yàn)證，再到持續(xù)驗(yàn)證確認(rèn)的全生命周期管理。
核心驗(yàn)證領(lǐng)域負(fù)責(zé)：
廠房設(shè)施與公用系統(tǒng)驗(yàn)證：潔凈廠房、 HVAC系統(tǒng)、工藝用氣、制藥用水系統(tǒng)等。
設(shè)備確認(rèn)：生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。
清潔驗(yàn)證：制定清潔驗(yàn)證策略，主導(dǎo)清潔驗(yàn)證和清潔確認(rèn)活動(dòng)，評(píng)估殘留限度。
工藝驗(yàn)證：主導(dǎo)新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移和現(xiàn)有產(chǎn)品的持續(xù)工藝驗(yàn)證。
文件審核：審核和批準(zhǔn)所有的驗(yàn)證方案、報(bào)告和相關(guān)記錄，確保其科學(xué)、準(zhǔn)確、合規(guī)。
三、 團(tuán)隊(duì)管理與外部協(xié)調(diào)
團(tuán)隊(duì)建設(shè)：領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的招聘、培訓(xùn)、工作分配和績(jī)效管理。
跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、工程、研發(fā)、質(zhì)量控制、物料管理等部門緊密合作，確保驗(yàn)證項(xiàng)目順利推進(jìn)。
供應(yīng)商管理：協(xié)調(diào)外部供應(yīng)商、承包商，確保其提供的設(shè)備、服務(wù)及相關(guān)文件符合驗(yàn)證要求。
審計(jì)應(yīng)對(duì)：作為驗(yàn)證領(lǐng)域的主題專家，準(zhǔn)備并應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA）的審計(jì)。
任職要求:
教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：
至少8年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理或驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
辦公軟件操作水平
精通法規(guī)：深刻理解并熟練掌握中國(guó)GMP、FDA cGMP、EU GMP及相關(guān)附錄。
技術(shù)專長(zhǎng)：精通各類驗(yàn)證的原理、方法和流程，具備扎實(shí)的藥品生產(chǎn)工藝知識(shí)。
風(fēng)險(xiǎn)管理：熟練運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。
文件能力：具備出色的技術(shù)文件撰寫和審核能力。
計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件，了解數(shù)據(jù)完整性原則。

工作地點(diǎn)

武漢市江夏區(qū)廟山開發(fā)區(qū)江夏大道陽(yáng)光三路

職位發(fā)布者

張?zhí)m/招聘經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo武漢啟瑞藥業(yè)
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年，現(xiàn)有員工1600余人，年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個(gè)成員公司，主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟(jì)寧，包括兩個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個(gè)藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個(gè)生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個(gè)制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個(gè)化學(xué)品生產(chǎn)基地、一個(gè)消費(fèi)品生產(chǎn)基地和一個(gè)營(yíng)銷中心。分別為：①總部：武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司；②創(chuàng)新藥平臺(tái)：上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心；③原料(藥)事業(yè)部：武漢瑞晟藥業(yè)有限公司；④化學(xué)品生產(chǎn)基地：黃岡中有生物科技有限公司；⑤制劑事業(yè)部：武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司；⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地：山東瑞銀生物工程有限公司；⑦營(yíng)銷體系：湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領(lǐng)域已按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完成多項(xiàng)具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新研究，并依托自身研發(fā)實(shí)力，先后承擔(dān)了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、科技部高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、國(guó)家發(fā)改委重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)振興和技改項(xiàng)目、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大專項(xiàng)、武漢市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等50余項(xiàng)。公司先后被評(píng)為國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心、國(guó)家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術(shù)研究中心、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心等眾多平臺(tái)，并榮獲國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號(hào)。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過程信息處理，以大數(shù)據(jù)為依托，搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術(shù)平臺(tái)，正在實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，向整合全球資源、更加注重對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運(yùn)營(yíng)的國(guó)際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責(zé)任”的核心價(jià)值觀，將啟瑞建設(shè)成為生命健康領(lǐng)域先進(jìn)性的代表，持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)榮譽(yù)：國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家級(jí)啟瑞國(guó)際化創(chuàng)新藥物孵化基地國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家博士后科研工作站國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)湖北省心血管藥物技術(shù)開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎(jiǎng)湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團(tuán)成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個(gè)IND申請(qǐng)2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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