崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃,審核并會(huì)同確定臨床監(jiān)查計(jì)劃并督促落實(shí)。
2、負(fù)責(zé)參與遴選或組織CRO遴選臨床中心與PI,協(xié)助組織PI團(tuán)隊(duì)與項(xiàng)目開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)共同確定研究方案。
3、負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床中心機(jī)構(gòu)與倫理材料的遞交與審批(含年度審查)與臨床啟動(dòng)會(huì)的準(zhǔn)備與召開(kāi)。
4、負(fù)責(zé)人類遺傳資源、藥物臨床試驗(yàn)信息公示的申報(bào)與審批管理。
5、按照項(xiàng)目管理計(jì)劃,嚴(yán)格遵循公司規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,積極推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施。
6、負(fù)責(zé)臨床機(jī)構(gòu)、各類供應(yīng)商的合同與費(fèi)用支付、發(fā)票管理。
7、負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)干預(yù)完成后的數(shù)據(jù)錄入、清理、鎖庫(kù)與數(shù)據(jù)審核會(huì)。
8、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品、物資、檢測(cè)儀器、試劑耗材與臨床試驗(yàn)文檔、生物樣本、影像資料等的管理。
9、負(fù)責(zé)各類AE與SUSAR和妊娠收集,協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)成員及時(shí)評(píng)價(jià)并按照監(jiān)管部門要求上報(bào)。
10、在項(xiàng)目經(jīng)理監(jiān)督指導(dǎo)下,對(duì)外包第三方、臨床研究中心進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)控。
11、部門日常管理,上級(jí)交辦的其他事宜。
任職要求:
1.本科學(xué)歷,生物醫(yī)藥類專業(yè);
2.具有基本的醫(yī)藥或生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí);
3.熟練使用基本辦公軟件;
4.良好的學(xué)習(xí)能力及工作執(zhí)行能力;
5.具備較強(qiáng)的抗壓能力;
6.具備良好的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題的能力;
7.具備良好的團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)作能力;
8.做事嚴(yán)謹(jǐn),具有高執(zhí)行力。