崗位職責:
1)負責質(zhì)量管理體系文件在企業(yè)內(nèi)部的有效執(zhí)行,監(jiān)督運行情況并持續(xù)改進;
2)負責處理投訴、客戶的聯(lián)絡和溝通,督促投訴的進程;
3)參與驗證計劃的制定,驗證檔案的審核,實施進度及驗證效果跟蹤;
4)組織關(guān)鍵物料供應商資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計,建立供應商檔案;
5)組織偏差、變更、CAPA受理及實施效果評估,關(guān)閉;
6)組織記錄受控、發(fā)放、回收、歸檔;
7)組織編制產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報告,對年度回顧中的異?;蚱钸M行調(diào)查;
8)組織自檢、召回計劃和實施方案的制訂并督促各部門按批準實施方案執(zhí)行;
9)組織物料部現(xiàn)場監(jiān)控和退貨產(chǎn)品質(zhì)量評估、不合格處理及倉配藥品驗收;
10)協(xié)助開展官方GMP符合性檢查、客戶GMP檢查的準備、迎檢工作;
11)組織開展GMP自檢工作,起草并審核自檢報告;
12)參與公司產(chǎn)品的召回及模擬召回工作;
13)部門內(nèi)安排的其他臨時性工作。
任職要求:
1)藥學、化學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA經(jīng)驗;
2)接受過藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、GMP專業(yè)知識培訓、藥品管理法規(guī)培訓;
3)熟悉GMP,GMP指南、藥品管理法、藥典以及國內(nèi)外法規(guī)指南;
4)熟練使用辦公軟件,有一定的寫作水平和較強語言表達能力、人際溝通能力。