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更新于 3月14日

GMP工程師

面議
  • 渭南蒲城縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥GMP認證生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QA
崗位職責(zé)
1. 現(xiàn)場合規(guī)監(jiān)管
  • 監(jiān)督生產(chǎn)操作符合GMP要求,檢查人員、環(huán)境、設(shè)備、物料狀態(tài)。
  • 監(jiān)控潔凈區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
2. 質(zhì)量文件審核
  • 審核批生產(chǎn)記錄,確保數(shù)據(jù)完整、參數(shù)合規(guī)、簽字齊全。
  • 起草、審核車間SOP、工藝規(guī)程等質(zhì)量文件。
3. 驗證與確認
  • 組織或?qū)徍斯に囼炞C、清潔驗證、設(shè)備確認的方案與報告。
  • 確保驗證活動符合法規(guī)要求。
4. 質(zhì)量事件處理
  • 牽頭偏差調(diào)查,制定整改措施并跟蹤落實。
  • 審核變更申請,評估風(fēng)險,確保變更受控。
  • 跟進CAPA執(zhí)行情況,推動問題閉環(huán)。
5. 審計與培訓(xùn)
  • 配合內(nèi)外部審計,準(zhǔn)備文件,整改缺陷項。
  • 組織員工GMP培訓(xùn),提升合規(guī)意識。
任職要求
1. 學(xué)歷: 本科及以上學(xué)歷。 藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)、生物工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗 1-3年原料藥或制劑生產(chǎn)、工藝或質(zhì)量管理經(jīng)驗;優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生若有相關(guān)實習(xí)經(jīng)歷亦可考慮;有通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、歐盟、WHO(世界衛(wèi)生組織)等國際認證經(jīng)驗者優(yōu)先。精通GMP相關(guān)法律法規(guī),熟悉原料藥生產(chǎn)工藝流程,熟悉驗證原理,如工藝驗證、清潔驗證等。

    工作地點

    渭南蒲城縣灘里

    認證資質(zhì)

    營業(yè)執(zhí)照信息

    職位發(fā)布者

    宋竹/生產(chǎn)BP

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo杭州中美華東制藥有限公司公司標(biāo)簽
    華東醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:000963)創(chuàng)建于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)30余年的發(fā)展,公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊,已發(fā)展成為集醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司醫(yī)藥工業(yè)深耕于???、慢病及特殊用藥領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,具備面向國際的完整醫(yī)藥制造體系,形成以慢性腎病、免疫、腫瘤、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、心血管等領(lǐng)域為主的核心產(chǎn)品線,并擁有多個在國內(nèi)具有市場優(yōu)勢的一線臨床用藥,且多款產(chǎn)品獲得國際注冊認證。公司通過自主開發(fā)、外部引進、項目合作等方式重點在內(nèi)分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥進行研發(fā)布局,構(gòu)建了覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線和良好的產(chǎn)品梯隊。公司醫(yī)藥商業(yè)聚焦于藥品、醫(yī)療器械、藥材飲片三大核心板塊,以智能化物流網(wǎng)絡(luò)為基石,通過冷鏈、特藥、疫苗等特色物流強化競爭力,業(yè)務(wù)規(guī)模穩(wěn)居浙江省龍頭。藥品板塊具備全產(chǎn)品覆蓋、全渠道打通、院內(nèi)院外高效聯(lián)動、配送代理深度協(xié)同的綜合優(yōu)勢;器械板塊依托規(guī)模化配送網(wǎng)絡(luò)支撐專業(yè)化代理,聚焦創(chuàng)新業(yè)務(wù);藥材飲片板塊具備全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,繼續(xù)通過升級提效、產(chǎn)能擴張,持續(xù)拓展全省藥材飲片業(yè)務(wù)。公司以數(shù)字化與創(chuàng)新服務(wù)為核心引擎,通過整合CSO合作、SPD供應(yīng)鏈管理及產(chǎn)學(xué)研項目,構(gòu)建“綜合藥事服務(wù)”生態(tài)圈,精準(zhǔn)鏈接上下游需求;同時聚焦組織提效、成本管控與區(qū)域深耕三大戰(zhàn)略支點,持續(xù)鞏固行業(yè)地位。公司醫(yī)美業(yè)務(wù)以“打造全球Top醫(yī)美企業(yè)”為目標(biāo),秉承“全球化運營布局,雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略,以國際化視野,通過前瞻性布局,打造綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣,產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列,實現(xiàn)“無創(chuàng)+微創(chuàng)”技術(shù)、“面部+身體”部位、“注射+能量源設(shè)備”等多維度的融合,在注射類產(chǎn)品實現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋并形成差異化管線,為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案,致力于成為全球Top的醫(yī)美綜合解決方案提供商。公司工業(yè)微生物領(lǐng)域聚焦合成生物技術(shù)創(chuàng)新與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級兩大戰(zhàn)略方向,重點推進xRNA原料、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動物保健四大核心業(yè)務(wù)板塊。
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