崗位職責(zé)
1. 現(xiàn)場合規(guī)監(jiān)管
- 監(jiān)督生產(chǎn)操作符合GMP要求,檢查人員、環(huán)境、設(shè)備、物料狀態(tài)。
- 監(jiān)控潔凈區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
2. 質(zhì)量文件審核
- 審核批生產(chǎn)記錄,確保數(shù)據(jù)完整、參數(shù)合規(guī)、簽字齊全。
- 起草、審核車間SOP、工藝規(guī)程等質(zhì)量文件。
3. 驗證與確認
- 組織或?qū)徍斯に囼炞C、清潔驗證、設(shè)備確認的方案與報告。
- 確保驗證活動符合法規(guī)要求。
4. 質(zhì)量事件處理
- 牽頭偏差調(diào)查,制定整改措施并跟蹤落實。
- 審核變更申請,評估風(fēng)險,確保變更受控。
- 跟進CAPA執(zhí)行情況,推動問題閉環(huán)。
5. 審計與培訓(xùn)
- 配合內(nèi)外部審計,準(zhǔn)備文件,整改缺陷項。
- 組織員工GMP培訓(xùn),提升合規(guī)意識。
任職要求
1. 學(xué)歷: 本科及以上學(xué)歷。 藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)、生物工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗 1-3年原料藥或制劑生產(chǎn)、工藝或質(zhì)量管理經(jīng)驗;優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生若有相關(guān)實習(xí)經(jīng)歷亦可考慮;有通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、歐盟、WHO(世界衛(wèi)生組織)等國際認證經(jīng)驗者優(yōu)先。精通GMP相關(guān)法律法規(guī),熟悉原料藥生產(chǎn)工藝流程,熟悉驗證原理,如工藝驗證、清潔驗證等。