主要職責(zé)及任職要求:
?起草穩(wěn)定性試驗方案、報告;
?負(fù)責(zé)穩(wěn)定性樣品全流程管理(接收、留樣、存放、取樣送檢、銷毀等)
?穩(wěn)定性試驗箱日常維護(hù)、使用,箱體異常處理等;
?穩(wěn)定性年度總結(jié),月度穩(wěn)定性試驗計劃;
? 統(tǒng)計匯總穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù);獨立撰寫有效期/復(fù)檢期以及穩(wěn)定性總結(jié)報告
?能識別穩(wěn)定性數(shù)據(jù)異常趨勢;
?熟悉中國藥典、ICH Q1系列等相關(guān)法規(guī);熟悉數(shù)據(jù)趨勢分析、有效期評估方法;
?有一定的合規(guī)風(fēng)險識別與解決能力;
?3年及以上分析經(jīng)驗(色譜分析)、英語水平良好