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更新于 11月26日
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審計和項目管理QA

7000-12000元·14薪
  • 泰州海陵區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
崗位主要職責(zé)
1.審計與自檢管理：
71組織內(nèi)部質(zhì)量體系審計與自檢（覆蓋生產(chǎn) / QC / 倉儲 / 研發(fā)），制定計劃與清單，執(zhí)行現(xiàn)場核查并出具報告；
71組織各部門迎接外部審計（監(jiān)管 / 客戶 / 供應(yīng)商），審計安排、準(zhǔn)備資料、協(xié)助應(yīng)答；
71建立審計自檢檔案，匯總數(shù)據(jù)并分析體系薄弱點，提出優(yōu)化建議。
2.質(zhì)量項目管理（含 MAH 對接與產(chǎn)品轉(zhuǎn)移）：
71統(tǒng)籌質(zhì)量相關(guān)項目（體系升級、車間 GMP 認(rèn)證、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移等），制定計劃與里程碑，協(xié)調(diào)跨部門資源推進(jìn)；
71管控產(chǎn)品轉(zhuǎn)移質(zhì)量（審核方案、監(jiān)督合規(guī)性、識別風(fēng)險），與 MAH 對接項目進(jìn)度及質(zhì)量問題，協(xié)同制定解決方案；
71跟蹤項目進(jìn)度，組織復(fù)盤（含 MAH 反饋與轉(zhuǎn)移效果），輸出報告并優(yōu)化流程。
3.文件與培訓(xùn)協(xié)同：
71審核審計、自檢、項目相關(guān)質(zhì)量文件，確保版本有效、內(nèi)容合規(guī)；
71針對審計發(fā)現(xiàn)、項目要求及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移要點，設(shè)計專項培訓(xùn)并評估效果。
任職要求
1.學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、制藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗：
713 年以上生物藥企 QA 經(jīng)驗，組織過公司內(nèi)部自檢工作、組織過生物藥 GMP 認(rèn)證或外部監(jiān)管檢查（FDA/EMA）者優(yōu)先。
71有質(zhì)量項目管理經(jīng)歷，有 MAH 對接及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.專業(yè)能力：
71精通生物藥 GMP 法規(guī)及審計自檢流程，能獨立設(shè)計清單、撰寫報告；
71掌握項目管理與產(chǎn)品轉(zhuǎn)移管控要點，會用項目管理工具（如 Project），具備跨部門統(tǒng)籌及 MAH 對接能力；
71英語熟練者優(yōu)先。
4.綜合素質(zhì)：
71嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強，有邏輯分析與問題解決能力；
71善溝通協(xié)調(diào)、能抗壓，持 GMP 內(nèi)審員、PMP 或 CQPA 證書者優(yōu)先。

工作地點

海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟

職位發(fā)布者

彭女士/招聘主管

昨日活躍
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公司Logo江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）創(chuàng)建于2008年7月，地處長三角中心城市之一的江蘇省泰州市，位于我國首家國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)-中國醫(yī)藥城（CMC）內(nèi)，專業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產(chǎn)。泰康生物為邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）(688062.SH)旗下子公司，邁威生物旗下?lián)碛?家子公司，分布在美國、北京、上海、南京和泰州等地，公司擁有與國際接軌的五項特色技術(shù)平臺以及涵蓋靶點研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化?，F(xiàn)有數(shù)十個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中1個品種提交上市申請，10余個品種處于臨床研究不同階段，并獨立承擔(dān)1項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。2020年4月完成A輪19.7億元融資，2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，抗體生產(chǎn)和重組蛋白生產(chǎn)基地已于2018年底建設(shè)完成并運行，生產(chǎn)基地總面積超過18500㎡，總投資超過4億元。生產(chǎn)基地符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計;另外，為滿足產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步擴(kuò)大需求，泰康生物于2020年11月正式啟動新的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項目，本項目總占地面積53352平方米，預(yù)計投資達(dá)16億元，項目建成后可形成年產(chǎn)2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來，先后被評為國家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進(jìn)單位和江蘇省企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)化示范先進(jìn)單位等，擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”兩個平臺。公司產(chǎn)品曾入選國家“重大新藥創(chuàng)制”，國家“火炬計劃”，江蘇省科技計劃項目（產(chǎn)業(yè)前沿和共性關(guān)鍵技術(shù)），江蘇省科技計劃項目（社會發(fā)展）等科技專項。泰康生物堅持以“誠信、安全、優(yōu)質(zhì)、高效”為質(zhì)量方針，向著建設(shè)國際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)奮力邁進(jìn)。
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