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崗位職責： 1、負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊； 2、就注冊事務與政府及第三方檢測認證機構(gòu)相關(guān)部門進行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得注冊批件； 3、注冊資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理； 4、進行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實施，對臨床試驗管理的相關(guān)活動進行記錄并存檔； 5、負責與臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會溝通、協(xié)調(diào)以及監(jiān)督臨床試驗需求、合同、計劃和報告等； 6、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項工作。 任職要求： 1、具有2年以上無菌類或無源醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊經(jīng)驗； 2、本科及以上學歷，理工科、生物醫(yī)學工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先； 3、有獨立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先； 4、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識； 5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和FDA QSR 820質(zhì)量體系； 6、熟悉歐盟MDD醫(yī)療器械認證指令； 7、有責任心，工作態(tài)度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作。