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更新于 12月15日

QA工程師(體系管理)(J13862)

1.3-2萬
  • 廈門海滄區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

體系管理合規(guī)許可
崗位職責:
1.質(zhì)量管理體系構(gòu)建與改進:主要負責協(xié)助構(gòu)建和維護質(zhì)量管理體系,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準,參與質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進工作,包括流程、文件、培訓和內(nèi)部審核等。
2.質(zhì)量專項和合規(guī)許可申報管理:承擔指定的質(zhì)量專項項目,包括改進計劃、風險管理和合規(guī)性評估,協(xié)助準備和提交合規(guī)許可申報文件,確保合規(guī)性要求的滿足。
3.文件管理和記錄保持:管理和維護質(zhì)量管理相關(guān)文件和記錄,確保其準確性和完整性,協(xié)助建立文件控制程序,確保文件版本的更新和跟蹤。
4.培訓與教育:協(xié)助進行員工培訓,確保員工了解和遵守質(zhì)量管理體系的要求,組織內(nèi)部質(zhì)量培訓活動,提高員工的質(zhì)量意識。
任職要求:
1、 碩士及以上,3-5年工作經(jīng)驗,藥學、生物學、生物化學、化學等相關(guān)專業(yè);
2、 較好的書寫能力、文獻查閱能力;
3、 較強的邏輯思維能力;
4、 良好的團隊合作精神、責任心和敬業(yè)精神。

工作地點

廈門海滄區(qū)特寶生物

職位發(fā)布者

劉女士/招聘主管

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廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年,專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求,致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新,打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊,入選科技部“國家重點領(lǐng)域創(chuàng)新團隊”;構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系;承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等,多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán),4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進入臨床研究階段,多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標準,建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地;基于藥品生命周期、風險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念,建立了全面質(zhì)量管理體系;獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可,參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標準制備及協(xié)作標定20多項。未來,特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點探索免疫治療解決方案,力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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