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更新于 9月22日

QA

6000-8000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系CAPA生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1. 文件管理:負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程、研發(fā)過(guò)程中相關(guān)質(zhì)量文件的管理,文件變更控制工作。包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀等。
2. 實(shí)驗(yàn)記錄審核及歸檔:負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄的審核工作,確保實(shí)驗(yàn)記錄可長(zhǎng)期追溯,符合法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性的要求。
3. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理:負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證管理、試劑及菌庫(kù)管理、物料供應(yīng)商質(zhì)量管理等。?
4. 項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督:對(duì)內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目、委外項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)操作行為;
5. 質(zhì)量體系維護(hù)及培訓(xùn):協(xié)助建立、完善并維護(hù)質(zhì)量管理體系。制定QA相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃,組織開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理體系、活菌藥法規(guī)知識(shí)等專業(yè)培訓(xùn)。

任職要求:
1. 熟練掌握 QA 日常工作所需的工具和方法,能夠獨(dú)立完成質(zhì)量文件的起草與審核工作。?
2. 具備良好的質(zhì)量分析與判斷能力,能夠準(zhǔn)確識(shí)別藥物研發(fā)、生產(chǎn)及 CMC 過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),并提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。熟悉制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、指南及標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮。
3. 具有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,原則性強(qiáng),能夠嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定,確保質(zhì)量工作的準(zhǔn)確性和嚴(yán)肅性。?
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力。

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)金峰園路3號(hào)(地鐵6號(hào)線金峰站)

職位發(fā)布者

楊志東/HR

剛剛活躍
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公司Logo廣州朗圣藥業(yè)有限公司
廣州朗圣藥業(yè)有限公司成立于2003年,是一家專注于生殖健康用藥領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技制藥企業(yè),秉持著“讓人類生殖更健康”的企業(yè)使命,聚焦計(jì)生、圍產(chǎn)期、ED等領(lǐng)域擁有30多種處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械,包括避孕藥、米非司酮片、米索前列醇陰道片、他達(dá)拉非片、西地那非片、計(jì)生用品、排卵驗(yàn)孕測(cè)試等產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)18年的不斷發(fā)展,現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)生殖健康領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)。公司實(shí)施集團(tuán)化發(fā)展模式,下設(shè)多家子公司(廣州萬(wàn)方健醫(yī)藥有限公司、韶關(guān)朗圣藥業(yè)有限公司、廣州朗坤生物科技有限公司等),在廣州、韶關(guān)等地?fù)碛卸鄠€(gè)生產(chǎn)基地,近期陸續(xù)上市多款產(chǎn)品,現(xiàn)處于快速發(fā)展期。朗圣藥業(yè)定義為以研發(fā)驅(qū)動(dòng)、由市場(chǎng)引領(lǐng)的聚焦于研發(fā)和營(yíng)銷的現(xiàn)代制藥企業(yè)。成立以來(lái),始終堅(jiān)持產(chǎn)品自主研發(fā),被認(rèn)定為“廣東省生殖健康工程技術(shù)研究中心”、“廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”,擁有著眾多優(yōu)秀的研發(fā)人員和完備的研發(fā)平臺(tái)。憑借強(qiáng)大的科研實(shí)力,公司擁有多款自主研發(fā)產(chǎn)品。其中,丹媚憑借“腸溶”專利,曾多次榮獲“健康中國(guó)品牌榜·銳榜”、連續(xù)多年被評(píng)為“廣東省著名商標(biāo)”,并獲得“第21屆中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”。赤尾通過(guò)研制出30微米甚至25微米以內(nèi)厚度的計(jì)生用品,成功獲得“比爾·蓋茨基金“,逐漸發(fā)展為國(guó)內(nèi)著名的計(jì)生用品品牌。西地那非/他達(dá)拉非均獲得一致性評(píng)價(jià)通過(guò)市面上唯一同品牌的雙非組合(西地那非/他達(dá)拉非),米索前列醇陰道片為中外指南 1-A級(jí)推薦用于促宮頸成熟及足月引產(chǎn)。公司已陸續(xù)上線多款新產(chǎn)品:赤鹿西地那非、赤鹿他達(dá)拉非、素米米索前列醇陰道片,加上即將上線的其他產(chǎn)品,將逐步實(shí)現(xiàn)男性生殖健康、女性從避孕到妊娠再到產(chǎn)后護(hù)理的全生殖健康領(lǐng)域用藥。為更好推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品營(yíng)銷,塑造品牌形象,公司在北京、廣州、天津等地建立了辦事處,搭建了覆蓋全國(guó)各省的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì),通過(guò)OTC、HCP、網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)等多種渠道相結(jié)合的營(yíng)銷模式,提供完善優(yōu)質(zhì)的供貨服務(wù)。聚焦國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí),公司將目光投向海外,成功取得歐盟CE認(rèn)證后,已將公司產(chǎn)品銷往歐美等國(guó)家。朗圣藥業(yè)秉持“讓人類生殖更健康”的企業(yè)使命,踐行“價(jià)值、高效、愉悅”的企業(yè)文化,倡導(dǎo)個(gè)人價(jià)值在實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值和客戶價(jià)值過(guò)程中得到體現(xiàn)。
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