崗位職責(zé)：
1、方案設(shè)計(jì)與醫(yī)學(xué)支持： 參與臨床試驗(yàn)方案（CSP）、研究者手冊(cè)（IB）等核心醫(yī)學(xué)文件的撰寫與校對(duì)；為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供日常醫(yī)學(xué)支持，解答方案相關(guān)的醫(yī)學(xué)疑問。
2、醫(yī)學(xué)監(jiān)查與安全保障： 負(fù)責(zé)審核受試者入組資格，評(píng)估不良事件（AE/SAE）與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性；通過協(xié)同監(jiān)查，從醫(yī)學(xué)角度把控試驗(yàn)數(shù)據(jù)和受試者安全。
3、數(shù)據(jù)審核與分析： 參與臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核，協(xié)助統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行數(shù)據(jù)清理；參與臨床總結(jié)報(bào)告（CSR）的醫(yī)學(xué)分析與撰寫工作。
4、立項(xiàng)調(diào)研與決策支持： 開展擬立項(xiàng)項(xiàng)目的文獻(xiàn)檢索、流行病學(xué)及競(jìng)品調(diào)研，撰寫醫(yī)學(xué)報(bào)告，為研發(fā)策略提供醫(yī)學(xué)依據(jù)。
5、跨部門協(xié)作與培訓(xùn)： 協(xié)調(diào)研發(fā)、注冊(cè)等部門資源，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展；協(xié)助組織內(nèi)部醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，分享疾病領(lǐng)域知識(shí)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
6、合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理： 確保醫(yī)學(xué)文件及操作符合GCP及相關(guān)法規(guī)要求，識(shí)別潛在醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床試驗(yàn)的合規(guī)與順利推進(jìn)。
任職資格：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少1年藥品/醫(yī)療器械臨床研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)秀應(yīng)屆臨床醫(yī)學(xué)碩士亦可考慮。
3、專業(yè)知識(shí)：熟悉《藥品管理法》、GCP及ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，了解臨床試驗(yàn)全過程。
4、語言能力：具備良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力，能快速檢索并理解英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及資料。