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更新于 12月13日

國內注冊工程師

1.1-2.2萬
  • 深圳寶安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設備
職位描述:
醫(yī)學 醫(yī)療器械 法律法規(guī) 注冊資料
有源醫(yī)療器械 新產品注冊 注冊變更 法規(guī)支持
1、負責有源醫(yī)療器械新產品注冊、注冊變更、注冊延續(xù)等法規(guī)工作;
2、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),為相關部門提供法規(guī)支持;
3、負責醫(yī)療器械產品技術文件等各項注冊資料的編寫與申報;
4、負責和檢測機構、藥監(jiān)部門等機構建立良好的溝通渠道和合作關系。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學類專業(yè)優(yōu)先考慮;
2、三年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗;
3、具備有源醫(yī)療器械產品完整的注冊經驗,具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力;
4、熟悉ISO13485質量體系要求,具備獨立完成主導 NMPA、CE認證/注冊項目的經驗及能力;
5、極強的通能力,工作認真仔細,嚴謹,主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神;
6、具備三類有源醫(yī)療器械產品法規(guī)工作經驗者優(yōu)先。

工作地點

寶安區(qū)創(chuàng)維創(chuàng)新谷8號樓深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司

職位發(fā)布者

王青青/人事經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司
深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“安保醫(yī)療”)成立于2001年,是國家級高新技術企業(yè)、國家級專精特新重點“小巨人”企業(yè),深耕急救與生命支持領域二十余年,致力于為全球醫(yī)療系統(tǒng)提供一體化綜合解決方案。作為國內首家危急重癥一體化專業(yè)制造商,公司構建了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系,擁有廣東省及深圳市急救和生命支持類醫(yī)療設備工程技術研究中心、高端急危重癥醫(yī)療設備廣東省工程研究中心、深圳市高端醫(yī)療設備中小試基地、深圳市博士后創(chuàng)新實踐基地等多層次科研平臺。全面掌握了融合按壓、氣道管理、機械通氣、電除顫等核心技術,實現(xiàn)了關鍵技術與核心部件的自主可控,推動高端醫(yī)療裝備的國產化進程。目前,安保醫(yī)療已上市40余款生命支持設備,涵蓋心肺復蘇機、急救轉運呼吸機、除顫儀等關鍵產品,擁有近1000項專利技術,多項集成化設備達到國際先進水平,部分技術全球領先。公司牽頭承擔了十余項國家及省市級重大科研項目,與50余家頂級醫(yī)院、30余所高校建立深度協(xié)同,構建了產學研用一體化的創(chuàng)新生態(tài)。公司憑借卓越的技術實力與創(chuàng)新能力,先后榮獲2023年深圳市科技進步獎一等獎、2018年廣東省科技進步獎二等獎、2023年及2024年中國專利獎優(yōu)秀獎、2024年廣東省及深圳市制造業(yè)單項冠軍等多項榮譽,成為中國高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新與國產替代的中堅力量。
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