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主要負(fù)責(zé)建立和維護(hù)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過程中的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

1. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）等相關(guān)法規(guī)要求。
2. 日常質(zhì)量管理：監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理工作，確保各環(huán)節(jié)的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查與報(bào)告。
3. 質(zhì)量培訓(xùn)與意識(shí)提升：定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)，提高全員的質(zhì)量意識(shí)和管理能力。
4. 供應(yīng)商管理：負(fù)責(zé)對(duì)主要供應(yīng)商的質(zhì)量審核及質(zhì)量體系評(píng)估，確保供應(yīng)鏈的質(zhì)量控制。
5. 質(zhì)量事故處理：負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理，并對(duì)重大質(zhì)量事故向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告，確保及時(shí)有效的應(yīng)對(duì)措施。
6. 法規(guī)遵循：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保公司活動(dòng)的合法合規(guī)，及時(shí)跟進(jìn)法規(guī)變化。
7. 跨部門協(xié)調(diào)：領(lǐng)導(dǎo)跨部門的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。
崗位要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有5年以中大型醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)及二、三類有源器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，了解醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法；
3.資格證書：有內(nèi)審員證書，有管代經(jīng)驗(yàn)為佳。
4.具備豐富的國內(nèi)外應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品注冊(cè)體考經(jīng)驗(yàn)（不少于5個(gè)產(chǎn)品成功的經(jīng)驗(yàn)），具備豐富的ISO13485、MDSAP、QSR820和GMP等內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)（英語聽說讀寫良好）
5.具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、較強(qiáng)的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠獨(dú)立建立和完善公司的質(zhì)量體系。
硬性要求：5年以上醫(yī)械二、三類經(jīng)驗(yàn)。