職責描述:
1. 負責公司醫(yī)療器械產品研發(fā)項目的各項工作;
2. 承擔所負責產品的研究與開發(fā),包括產品設計、工藝設計、工裝設備開發(fā)、性能測試和評價、原材料采購和評價、產品風險分析等;
3. 按照醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范的要求,完成產品的設計開發(fā)技術文件的編撰工作;
4. 制定和完善產品的質量標準及生產工藝流程,編制產品生產工藝文件、作業(yè)指導書等;
5. 負責各項實驗數(shù)據(jù)與相關材料的收集與存檔, 協(xié)助開展相關的驗證工作;
6. 負責日常技術管理工作,如產品出現(xiàn)質量問題的原因分析及其糾正、技術改進;
7. 協(xié)助市場部分析調研,收集產品上市后信息;協(xié)助注冊部完成產品注冊檢驗工作與技術資料提供;
8. 負責并組織變更控制管理,審核變更申請,確保變更得到評審、批準和實施。
9. 參與質量體系維護及優(yōu)化(ISO13485內審,過程改進建議)。
任職要求:
1. 大學本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、機電一體化、電氣自動化、電子等相關專業(yè);
2. 3年以上醫(yī)療器械設計開發(fā)經驗,熟悉ISO13485質量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關標準。
3. 熟悉醫(yī)療器械產品開發(fā)流程和研發(fā)質量管理。
4. 具備獨立分析問題、解決問題的能力,具備項目管理經驗。
5. 學習能力強、肯專研、有上進心、勤奮好學。
6. 英語聽說讀寫良好,能獨立閱讀技術文件、郵件溝通和日常交談。
7. 語言流暢,結構嚴謹,主題明確,準確表達思想、觀點,能夠撰寫較復雜的分析報告。
8. 工作認真主動,態(tài)度積極,有較強的責任心,具有良好的溝通能力和團隊合作能力。