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工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司臨床試驗的項目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項目進行全面的質(zhì)量控制與進度管理，確保所有試驗嚴(yán)格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗方案和SOP進行；

2. 作為臨床試驗的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項目團隊與CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機構(gòu)、監(jiān)管方保持及時有效的溝通，維護良好關(guān)系，確保項目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整地傳遞；

3. 制定項目管理計劃，明確臨床研究的職責(zé)范圍、團隊成員、進度計劃和財務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項目進行中不斷更新項目管理計劃，以確保臨床研究滿足時間線的要求，并在預(yù)算范圍內(nèi)控制項目成本；

4. 負(fù)責(zé)審閱臨床試驗相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報告等；

5. 監(jiān)督CRA執(zhí)行項目工作，對CRA進行必要的項目帶教和培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗方案、ICF、CRF等；

6. 協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項目團隊成員間及團隊成員與其他部門間的工作；

7. 定期跟進項目狀態(tài)及進度，與研究團隊保持聯(lián)系，及時解決項目問題，確保項目正常開展；

8. 負(fù)責(zé)做好項目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作；

9. 確保項目合規(guī)開展，向項目提出運營建議。



任職條件

1. 本科及以上學(xué)歷；醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，對于具有豐富相關(guān)工作經(jīng)驗者，條件可適當(dāng)放寬；

2. 擁有5年以上在制藥企業(yè)或CRO公司臨床研究的工作經(jīng)驗，以及至少1年的項目管理工作經(jīng)驗，熟悉項目管理知識體系，具有中藥項目經(jīng)驗者優(yōu)先，尤其是有中藥上市前或上市后研究項目經(jīng)驗者更佳；

3. 熟悉新藥研發(fā)的基本流程和要求，能夠理解各階段工作內(nèi)容，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，以及臨床試驗方案設(shè)計、撰寫和臨床試驗流程等；

4. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，注重細(xì)節(jié)，思維清晰，具備良好的中英文讀寫和口頭表達能力，以及靈活的內(nèi)外溝通和協(xié)調(diào)能力；

5. 具備項目管理和團隊管理能力，能夠指導(dǎo)團隊開展工作，擁有強大的分析能力和應(yīng)對突發(fā)事件的處理能力；

6. 具備優(yōu)秀的溝通能力、邏輯思維能力、問題解決能力、應(yīng)急預(yù)案管理能力、組織協(xié)調(diào)能力和管理能力，以及良好的臨床試驗服務(wù)意識和強烈的責(zé)任心。