職位描述
FMEA質量保證
工作職責：
1、試劑設計合規(guī)性保證及設計質量提升，設計質量目標制定、監(jiān)督與達成推動；
2、產(chǎn)品生命周期設計合規(guī)符合性監(jiān)督與審核；
3、試劑產(chǎn)品質量標準的審核與確認，并基于質量異常推動持續(xù)完善質量標準，確保質量標準的先進性、正確性和完整性；
4、參與變更評審，審核變更文件的適用性，監(jiān)督變更過程有效執(zhí)行；
5、監(jiān)督或參與新產(chǎn)品質量體系的導入和產(chǎn)品質量標準建立、標準化工作；
2、產(chǎn)品生命周期設計合規(guī)符合性監(jiān)督與審核；
3、試劑產(chǎn)品質量標準的審核與確認，并基于質量異常推動持續(xù)完善質量標準，確保質量標準的先進性、正確性和完整性；
4、參與變更評審，審核變更文件的適用性，監(jiān)督變更過程有效執(zhí)行；
5、監(jiān)督或參與新產(chǎn)品質量體系的導入和產(chǎn)品質量標準建立、標準化工作；
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)藥、工程制藥、免疫學等相關專業(yè)，經(jīng)驗豐富者可放寬至大專；
2、2年及以上相關崗位工作經(jīng)驗，有醫(yī)療行業(yè)質量體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、 能熟練運用多種質量改善方法與工具（如FMEA，5why分析法，QC七大手法，8D報告等）分析和解決問題；
4、熟練掌握Office辦公軟件，英語4級以上；責任心強，做事積極主動，善于發(fā)現(xiàn)并推動改善問題。
2、2年及以上相關崗位工作經(jīng)驗，有醫(yī)療行業(yè)質量體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、 能熟練運用多種質量改善方法與工具（如FMEA，5why分析法，QC七大手法，8D報告等）分析和解決問題；
4、熟練掌握Office辦公軟件，英語4級以上；責任心強，做事積極主動，善于發(fā)現(xiàn)并推動改善問題。
工作地點
深圳龍崗區(qū)亞輝龍啟德大廈
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職位發(fā)布者
周錦芳/HRBP
剛剛活躍立即溝通
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（下稱“亞輝龍”）成立于2008年，注冊資本5.67億元，科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688575）?？偛课挥谏钲谑旋垗弲^(qū)寶龍街道寶龍科技城，主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體外診斷領域（IVD）產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務，是擁有大量自主知識產(chǎn)權的國家高新技術企業(yè)。同時也是國家、廣東省、深圳市“知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)”，并榮獲深圳市科技進步一等獎，廣東省、深圳市專利獎，深圳創(chuàng)新企業(yè)70強，第十八屆深圳知名品牌等多項榮譽。2022年上半年集團產(chǎn)值31.5億元，納稅1.05億元。亞輝龍專注于體外診斷領域的研發(fā)與創(chuàng)新，現(xiàn)有員工1500余人，研發(fā)人員占比超過25%，現(xiàn)有化學發(fā)光、熒光免疫層析、酶聯(lián)免疫、免疫印跡、間接免疫熒光、膠體金免疫層析六大體外診斷技術平臺，產(chǎn)品涵蓋自身免疫、感染免疫、肝病檢測、生殖健康、呼吸道檢測等業(yè)務領域。300余種產(chǎn)品廣泛應用于各級醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)門診及第三方檢驗中心等醫(yī)療機構，國內(nèi)三甲醫(yī)院占有率超過54%。在立足于國內(nèi)市場的同時，亞輝龍積極開拓國際市場，產(chǎn)品已遠銷歐洲、中東、東南亞、非洲、澳洲和美洲等地的100多個國家和地區(qū)，得到了全球客戶的青睞和認可。亞輝龍堅持自主創(chuàng)新，以市場需求為導向，以客戶服務為宗旨，建立了從原材料研發(fā)到體外診斷儀器、試劑研發(fā)的系統(tǒng)性體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)布局。成立十多年來，亞輝龍先后承擔了國家發(fā)改委、國家科技部、深圳市發(fā)改委、深圳市工信局、深圳市科創(chuàng)委等重大科技項目，其中“高通量全自動免疫分析儀及配套試劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”項目獲得國家發(fā)改委立項，并連續(xù)四年被立項為深圳市重大項目、龍崗區(qū)重點引進項目。截至2022年6月30日，公司已取得133項境內(nèi)授權專利與17項國際專利。
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