工作職責:
1、負責公司質量管理體系的建設和完善工作，貫徹落實公司各項質量方針政策和規(guī)定，參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質量工作計劃;
2、貫徹執(zhí)行質量管理體系，落實質量管理規(guī)范及客戶的要求，組織各部門制定、落實質量管理相關的政策、制度、流程;牽頭制定、監(jiān)督執(zhí)行各產(chǎn)品質量標準和SOP，確保公司研發(fā)質量體系和日常運行符合要求;3、全面負責監(jiān)督公司產(chǎn)品研發(fā)階段的質量管理過程，組織QA開展研發(fā)質量體系內(nèi)審、項目節(jié)點質量審計、專項審計、研制現(xiàn)場檢查等，組織分析處理產(chǎn)品各類質量問題、提出改進措施，確保質量風險可控;負責產(chǎn)品研發(fā)階段驗證方案及報告、穩(wěn)定性試驗方4、案、研發(fā)階段性報告等文件的審核;
5、負責公司官方及客戶審計、注冊核查的準備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改等相關工作;
6、負責公司研發(fā)QA團隊的日常管理工作，負責下屬質量體系人員的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，合理調配人員，打造高效、和諧的QA團隊，選拔、培養(yǎng)骨干員工，培養(yǎng)支持業(yè)務可持續(xù)發(fā)展的人才隊伍;
7、負責藥品研發(fā)質量體系各類SOP文件管理工作，以保證研發(fā)實驗數(shù)據(jù)的科學性、完整性和真實性，并且監(jiān)督SOP被嚴格執(zhí)行。
任職要求:
1、藥學或相關專業(yè)，本科及以上學歷;2、有3年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗和團隊管理經(jīng)驗;
3、掌握藥品質量管理要求，具備GMP、FDA、歐盟認證檢查相關經(jīng)驗優(yōu)先考慮4、熟悉實驗室質量管理體系相關知識，豐富的sOP編制經(jīng)驗;
5、了解藥物制劑研究、質量研究及藥品放行相關技術指導原則;
6、具有較強的責任心、管理能力、判斷能力、溝通能力、文字表達能力、影響力、計劃與執(zhí)行能力;7、有較強的溝通、協(xié)調能力，責任心強。