崗位職責：
1、確保生產(chǎn)制造部所有GMP設施、設備符合質(zhì)量管理體系驗證；
2、負責編寫公司產(chǎn)品、設備等方面的變更及風險評估；
3、負責生產(chǎn)制造部所有設備部件關鍵性評估，指導設備使用運行過程中，更換備品備件后，對應設備確認變更等級；
4、對生產(chǎn)制造部所有工藝規(guī)程、操作規(guī)程及清潔規(guī)程進行年度回顧，確保文件切實有效的指導員工生產(chǎn)操作；
5、協(xié)助相應職能部門完成設備確認相關內(nèi)容；
6、承辦領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥、化學相關專業(yè)，3年以上藥企生產(chǎn)軟件（工藝規(guī)程、操作規(guī)程及情節(jié)規(guī)程等）編寫、驗證工作經(jīng)驗。
2、熟悉GMP條款、驗證流程和相關要求，能夠熟練使用word、excel等辦公軟件。
3有較強分析及解決問題的能力和良好的組織、協(xié)調(diào)能力，具有良好的團隊意識，責任心強。
4 有固體制劑、無菌制劑軟件編寫經(jīng)驗人員優(yōu)先考慮。