職位描述
MRNAQAGMP認(rèn)證
1. 主導(dǎo) mRNA 疫苗生產(chǎn) GMP 體系搭建與維護(hù)，制定全流程管理制度，符合國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)及 ICH Q10 要求；
2. 組織內(nèi)外部 GMP 審計(jì)，制定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與質(zhì)量屬性（CQA）管控策略；
3. 主導(dǎo)偏差、變更管理與 CAPA 驗(yàn)證，統(tǒng)籌 GMP 文件生命周期管控；
4. 管理 QA 團(tuán)隊(duì)，制定專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃，提升質(zhì)量管控水平。
? 任職要求
1. 相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上（主管碩士?jī)?yōu)先或本科 + 5 年生物制藥生產(chǎn) QA 經(jīng)驗(yàn)）；
2. 精通 GMP 及 ICH Q8-Q11，熟悉 mRNA 疫苗生產(chǎn)工藝與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；
3. 掌握質(zhì)量管理工具與相關(guān)軟件，具備合規(guī)意識(shí)與溝通協(xié)調(diào)能力；
4. 有生物制品生產(chǎn) QA、工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，主管需具備體系審計(jì)與團(tuán)隊(duì)管理能力。
2. 組織內(nèi)外部 GMP 審計(jì)，制定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與質(zhì)量屬性（CQA）管控策略；
3. 主導(dǎo)偏差、變更管理與 CAPA 驗(yàn)證，統(tǒng)籌 GMP 文件生命周期管控；
4. 管理 QA 團(tuán)隊(duì)，制定專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃，提升質(zhì)量管控水平。
? 任職要求
1. 相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上（主管碩士?jī)?yōu)先或本科 + 5 年生物制藥生產(chǎn) QA 經(jīng)驗(yàn)）；
2. 精通 GMP 及 ICH Q8-Q11，熟悉 mRNA 疫苗生產(chǎn)工藝與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；
3. 掌握質(zhì)量管理工具與相關(guān)軟件，具備合規(guī)意識(shí)與溝通協(xié)調(diào)能力；
4. 有生物制品生產(chǎn) QA、工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，主管需具備體系審計(jì)與團(tuán)隊(duì)管理能力。
工作地點(diǎn)
南京鼓樓區(qū)中央路馬家街50號(hào)
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管佳莉/招聘專(zhuān)員
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藥大制藥有限公司藥大制藥有限公司始建于1938年，從國(guó)立藥學(xué)專(zhuān)科學(xué)校實(shí)驗(yàn)廠到中國(guó)藥科大學(xué)制藥有限公司，歷經(jīng)八十年發(fā)展，于2018年12月更名為藥大制藥有限公司，開(kāi)啟新篇章。公司現(xiàn)已發(fā)展成為具有研制和生產(chǎn)化學(xué)原料藥、生物工程產(chǎn)品和多種劑型能力的綜合性制藥企業(yè)。目前擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑、膜劑、凝膠劑、栓劑、滴眼劑多種劑型。公司基于完善的GMP管理、先進(jìn)的設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)和人才，依托中國(guó)藥科大學(xué)的科研優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)展化學(xué)藥物的研究，不斷改良制造工藝，提高生產(chǎn)能力、成功運(yùn)作上市的品牌藥品有：英太青、曲可伸、曲貝、便塞停、樂(lè)樂(lè)迷、氟胞嘧啶片等。藥大制藥的員工用汗水與真誠(chéng)，把“最好的產(chǎn)品、最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”提供于客戶(hù)。于此當(dāng)前，公司正在向發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的道路上邁進(jìn)。公司位于南京市鼓樓區(qū)馬家街50號(hào)，美麗的玄武湖湖畔，地處主城區(qū)，交通便利，生產(chǎn)環(huán)境潔凈規(guī)范，辦公區(qū)域開(kāi)放優(yōu)越。
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