職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械檢測/認(rèn)證
【崗位職責(zé)】
- 體系建立與維護(hù)： 負(fù)責(zé)公司三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的日常運行、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合NMPA、ISO 13485及相關(guān)法規(guī)要求。
- 法規(guī)落地與合規(guī)監(jiān)督： 主導(dǎo)新版GMP、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的內(nèi)部轉(zhuǎn)化，推動法規(guī)要求在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲及不良事件監(jiān)測等全生命周期的落地執(zhí)行與合規(guī)性監(jiān)督。
- 審核主導(dǎo)與整改閉環(huán)： 策劃并主導(dǎo)內(nèi)部審核、過程審核及管理評審；作為主要接口人，應(yīng)對藥監(jiān)部門的飛行檢查、客戶審核及第三方認(rèn)證審核，負(fù)責(zé)審核資料的準(zhǔn)備、現(xiàn)場應(yīng)對及不符合項的整改跟蹤與閉環(huán)管理。
- 文件體系管控： 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、發(fā)放及歸檔管理，確保文件系統(tǒng)的合規(guī)性、有效性與可追溯性。
- 法規(guī)動態(tài)跟蹤： 密切跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及新版GMP的更新動態(tài)，及時識別差距并組織內(nèi)部評估，更新體系要求以確保持續(xù)合規(guī)。
- 跨部門賦能與推動： 組織開展質(zhì)量體系及法規(guī)的內(nèi)部培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識；協(xié)調(diào)跨部門資源，推動體系問題的根本解決與流程優(yōu)化。
- 教育背景： 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、機械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
- 行業(yè)經(jīng)驗： 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，至少完整參與過1次三類醫(yī)療器械（無菌或植入類優(yōu)先）的體系從建立到運行的全過程。
- 法規(guī)精通： 精通ISO 13485、中國醫(yī)療器械GMP（尤其注重?zé)o菌/植入附錄）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，熟悉CE/MDR或FDA QSR 820者優(yōu)先。
- 實戰(zhàn)經(jīng)驗： 具備獨立編寫體系文件的能力，有成功主導(dǎo)藥監(jiān)局飛檢、TüV等第三方認(rèn)證審核的經(jīng)驗，熟悉不符合項整改及CAPA流程。
- 核心素質(zhì)： 具備優(yōu)秀的邏輯思維能力、扎實的文字功底及高效的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力；工作原則性強，具備極強的責(zé)任心與閉環(huán)思維，能獨立推動復(fù)雜問題的解決。
工作地點
深圳市-南山區(qū)-崗園路深圳大學(xué)(滄海校區(qū))東北側(cè)約80米A座406（大樓AB區(qū)互通）
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
楊君麗/行政人事專員
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深圳脈動醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司Company profile?脈動醫(yī)學(xué)是專注于血管內(nèi)介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。集團(tuán)成立于2014年，由深圳脈動醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、脈動醫(yī)學(xué)技術(shù)（香港）有限公司、江蘇脈動醫(yī)療器械科技有限公司等公司組成。脈動合伙人技術(shù)實力雄厚，得到了深圳科技創(chuàng)新委員會的大力支持，公司圍繞著心血管和外周血管介入領(lǐng)域目前有6大核心項目（MeCross CTO高性能半順應(yīng)性預(yù)擴球囊，MeCross NC高性能非順應(yīng)性后擴球囊，MeCross PTA外周介入球囊，MePower新型防滑球囊，修復(fù)性球囊，鎂合金可降解支架）正在運作。脈動整合了心血管介入臨床專家、中科院科學(xué)家、血管內(nèi)介入耗材研發(fā)專家等多方資源。聯(lián)合多家高校、醫(yī)院展開產(chǎn)學(xué)研合作，在江蘇建立了世界級的研發(fā)和生產(chǎn)中心。通過了BSI的ISO 13485體系認(rèn)證（MD：662153）及中國GMP認(rèn)證。其主流產(chǎn)品性能優(yōu)良，已獲歐盟CE認(rèn)證批準(zhǔn)及中國NPMA認(rèn)證批準(zhǔn)，暢銷全球。公司宗旨:合法經(jīng)營，服務(wù)客戶，確保品質(zhì)，永續(xù)發(fā)展企業(yè)目標(biāo)?：追求企業(yè)：患者、社會的和諧統(tǒng)一;未來創(chuàng)新：將世界最新科技用于介入醫(yī)學(xué)，追求卓越。把脈動醫(yī)學(xué)打造成世界領(lǐng)先的民族高端醫(yī)療器械品牌;普惠國民：造福中國千百萬心腦血管疾病患者：
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