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中藥質(zhì)量管理人員

4000-7000元
  • 駐馬店驛城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

中藥質(zhì)量體系管理
1、崗位職責(zé)
(1)國內(nèi)外與中藥藥品生產(chǎn)、藥品注冊有關(guān)的法律法規(guī)收集、整理、匯編,對收集到的法律法規(guī)進(jìn)行評價,必要時轉(zhuǎn)化成公司內(nèi)部文件或標(biāo)準(zhǔn)。
(2)公司中藥GMP、ISO等質(zhì)量管理體系認(rèn)證的規(guī)劃和協(xié)調(diào)。認(rèn)證上報材料和整改材料的準(zhǔn)備、收集、整理和上報等。
(3)中藥GMP、ISO等質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和藥品生產(chǎn)許可證的申請、變更、換發(fā)等資質(zhì)維護(hù)工作。
(4)中藥GMP文件管理、文件評審及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的錄入和維護(hù)。
(5)匯總中藥分廠變更信息。
(6)中藥驗證工作總計劃、水質(zhì)監(jiān)測計劃的制定,并在實施過程中給予技術(shù)指導(dǎo),同時對計劃實施進(jìn)度進(jìn)行追蹤。
(7)中藥質(zhì)量風(fēng)險管理工作,并督促各部門按計劃開展質(zhì)量風(fēng)險管理工作。
(8)中藥自檢計劃和實施方案的制定和組織實施、自檢問題整改材料的收集、自檢報告的編寫及自檢檔案管理。
(9)參與重要中藥國內(nèi)外客戶審計和官方檢查。
(10)對中藥認(rèn)證、現(xiàn)場檢查、客戶審計問題的整改措施進(jìn)行評價,并對相應(yīng)的回復(fù)材料進(jìn)行審核。
(11)中藥質(zhì)量部門年度培訓(xùn)計劃的制定、實施等。
(12)中藥國內(nèi)外質(zhì)量協(xié)議的審核。
(13)中藥年度質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)的制定和意見收集;
(14)公司中藥外部檢查問題的匯總、分析并編輯成冊。
2、任職資格
(1)35歲以下,身體健康。
(2)至少具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。
(3)至少具有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理實際工作經(jīng)驗或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗。
(4)具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣及質(zhì)量控制的實際能力。
(4)熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法律、法規(guī)、國內(nèi)外GMP規(guī)范、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)等。
(5)有良好的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
(6)具備一定外語水平和良好的學(xué)習(xí)能力。
(7)具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
(8)無違法、違紀(jì)等不良記錄。

工作地點

河南省駐馬店市驛城區(qū)建設(shè)大道66號天方藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

王春陽/招聘專員

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公司Logo天方藥業(yè)有限公司
天方藥業(yè)有限公司是以中西藥制劑、化學(xué)合成原料藥和生物發(fā)酵原料藥的生產(chǎn)銷售及醫(yī)藥經(jīng)營為主營業(yè)務(wù),集科、工、貿(mào)于一體的大型綜合性醫(yī)藥企業(yè)。天方藥業(yè)始建于1969年,2000年12月天方藥業(yè)A股在上海證券交易所掛牌上市。2008年8月加盟中國通用技術(shù)集團(tuán)。2013年7月,成功實現(xiàn)與中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限公司的換股吸收合并。經(jīng)過50年的艱苦創(chuàng)業(yè),天方藥業(yè)由小到大、由弱到強(qiáng),現(xiàn)有員工近3000人,其中,碩士70人,高級職稱41人,中級職稱265人。截至目前,資產(chǎn)總額41.62億元,其中凈資產(chǎn)24.76億元。2017-2019年,公司年均實現(xiàn)銷售收入24.03億元,利潤總額2.99億元。天方藥業(yè)占地1583畝,建筑面積282462㎡,共有三個廠區(qū)(制劑分廠、原料藥分廠、四分廠),含25個生產(chǎn)車間,一個研發(fā)中心,一個生物技術(shù)研究中心。公司生產(chǎn)和儲備有10多個類型近600個品種、規(guī)格的產(chǎn)品,主要涉及抗生素、心腦血管疾病、糖尿病等領(lǐng)域,擁有年生產(chǎn)能力近60億片(粒)的口服固體制劑車間和噸位12000m3的抗生素原料藥發(fā)酵車間,均居全國同行業(yè)前列,同時也是全國最大的大環(huán)內(nèi)酯類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),主要產(chǎn)品乙酰螺旋霉素和歐典螺旋霉素占全國生產(chǎn)總量的80%。原料藥和部分制劑產(chǎn)品遠(yuǎn)銷西歐、東南亞、中東、北非、印度等20多個國家和地區(qū),初步形成國際營銷網(wǎng)絡(luò)。多年來,天方藥業(yè)堅持以振興民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為己任,依靠科技、管理雙輪驅(qū)動,不斷增強(qiáng)企業(yè)整體實力,保持了穩(wěn)健快速發(fā)展,綜合實力和規(guī)模已躋身于同行業(yè)前列,是全國醫(yī)藥行業(yè)重點骨干企業(yè)、河南省醫(yī)藥生產(chǎn)龍頭企業(yè)、國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、質(zhì)量管理體系保持先進(jìn)單位、國家環(huán)境保護(hù)百佳工程獲獎單位、河南省百戶重點企業(yè)、河南省重點出口企業(yè)、河南省首批節(jié)能減排科技創(chuàng)新示范企業(yè)、河南省首批30家“創(chuàng)新型試點企業(yè)”、“河南省知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢培育企業(yè)”、“天方”商標(biāo)被確認(rèn)為“中國馳名商標(biāo)”。
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