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任職資格要求：
1、基本要求：性別： 不限 學歷： 本科及以上 專業(yè)： 計算機信息化、制藥工程、自動化相關專業(yè) 相關工作年限： 2 年
2、其他要求：
（1）熟悉GMP，精通NMPA、FDA、EU、ICH、GAMP5、21 CFR、Part 11、Annex11等法規(guī)與指南。
（2）具有較強的計劃組織能力、溝通合作能力，良好的分析決策能力，較強的創(chuàng)新能力和書面表達能力。
（3）熟練掌握計算機化系統(tǒng)相關知識，熟悉公司弱電系統(tǒng)相關圖紙。
（4）熟悉計算機化系統(tǒng)設備管理相關知識，對上位機、下位機弱電故障及存在的問題，能較迅速、準確地做出判斷及處理。
（5）熟悉醫(yī)藥企業(yè)信息系統(tǒng)相關知識，管理過企業(yè)信息系統(tǒng)，參與過企業(yè)信息系統(tǒng)的搭建。
（6）熟練使用OFFICE操作系統(tǒng)，熟悉相關專業(yè)及崗位所需計算機操作系統(tǒng)。
（7）熟練操作Windows Server、SQL Server/Oracle、Active Directory、VMware。
（8）熟悉PLC、DCS、SCADA、HMI、MES、LIMS、ERP系統(tǒng)架構及驗證方法。
（9）掌握網絡、IT/OT融合、信息安全、備份容災、虛擬化及云平臺(Azure/AWS)技術。
（10）精通CSV驗證文檔體系(VP、RA、IQ、OQ、PQ、Traceability Matrix、RTM、VSR)。
主要工作職責：
（1）建立并動態(tài)維護《計算機化系統(tǒng)清單》，涵蓋EMS、LIMS、ERP、DCS、PLC上位機、CDS等。
（2）參與URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ方案及報告編寫、審核、歸檔，確保驗證文件符合GMP與數據完整性要求。
（3）參與計算機化系統(tǒng)風險評估(GAMP5模型)，制定并實施風險降低措施。
（4）制定并執(zhí)行權限矩陣，確?！白钚嘞蕖痹瓌t。
（5）負責賬號的創(chuàng)建、變更、禁用及周期性回顧。
（6）負責CSV相關SOP、驗證主計劃、年度回顧報告、培訓材料的編制與更新。
（7）主導或參與新建項目、系統(tǒng)升級、替換的技術選型、招標、實施與驗收。
（8）對外部供應商進行質量審計、技術協(xié)議、驗證協(xié)議簽署及交付物審核。
（9）與團隊成員緊密合作，共同完成項目目標。
（10）完成部門領導安排的其他工作。