崗位內(nèi)容:
1. 維護(hù)、更新和完善公司的質(zhì)量管理體系。
2. 支持新產(chǎn)品/項(xiàng)目的質(zhì)量規(guī)劃和開發(fā),提出建議和意見。
3. 參與和協(xié)調(diào)內(nèi)部和外部審核和評(píng)估活動(dòng)。
4. 分析和評(píng)估過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù),提出質(zhì)量改進(jìn)建議。
5. 執(zhí)行公司醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)及日常管理工作,認(rèn)真細(xì)致地處理各種問題,推進(jìn)項(xiàng)目快速落地;
6. 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)政策動(dòng)態(tài),對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估;
7. 編寫和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件,審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。
8. 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo),完成其他相關(guān)工作,確保公司任務(wù)的圓滿完成。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
4. 熟悉質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系的基本概念,至少兩年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
5. 熟練處理工作軟件,具備有效的信息獲取、分析和處理能力。
6. 能夠獨(dú)立工作,并能夠在跨職能團(tuán)隊(duì)環(huán)境下有效合作。
7. 具有良好的組織、計(jì)劃和管理能力,能夠有效地處理多項(xiàng)任務(wù)。