職位描述
器械臨床研究英語CRA醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé)：
根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。
評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。
通過追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
與其他職能部門共同合作。
完成直線經(jīng)理（LM）和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。
評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。
通過追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
與其他職能部門共同合作。
完成直線經(jīng)理（LM）和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
工作地點(diǎn)
杭州濱江區(qū)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院濱江院區(qū)
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職位發(fā)布者
李經(jīng)敏/HRD
昨日活躍立即溝通
君岳醫(yī)藥科技(上海)有限公司君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司，是一家專研于器械科技（即醫(yī)療器械，體外診斷和AI科技）領(lǐng)域的臨床研究服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）。從2015年成立，已經(jīng)為多家國內(nèi)外知名器械科技公司提供了專業(yè)的臨床研究服務(wù)。公司提供的全方位臨床研究服務(wù)范圍覆蓋從上市前研發(fā)，注冊(cè)臨床到上市后各個(gè)研究階段，涵蓋包括：臨床監(jiān)查、項(xiàng)目管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)、核心實(shí)驗(yàn)室、研究中心管理、生物統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、注冊(cè)事務(wù)、器械安全管理、醫(yī)學(xué)翻譯等服務(wù)，為客戶提供器械科技研發(fā)的全生命周期一站式服務(wù)。公司核心管理團(tuán)隊(duì)均來自國際一線CRO公司和國際知名器械公司，擁有超過15年以上臨床經(jīng)驗(yàn)。他們能夠?yàn)榭蛻籼峁呐R床研究的策略形成、運(yùn)行實(shí)施、總結(jié)分析直至注冊(cè)申報(bào)等全方位的專業(yè)服務(wù)，保證項(xiàng)目運(yùn)營的最高效化，以及運(yùn)營及研究風(fēng)險(xiǎn)的可控化。公司分別在心血管介入、神經(jīng)介入、腫瘤、呼吸介入、人工智能、機(jī)器人、骨科、口腔、皮膚科等多治療領(lǐng)域的注冊(cè)研究和科研臨床積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，和臨床研究中心及研究者保持著長期緊密的合作關(guān)系。同時(shí)，依托對(duì)于大中華區(qū)、歐美及亞太器械法規(guī)環(huán)境的熟悉了解，公司與各國當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)積極合作，助力客戶制定合理高效的注冊(cè)策略，加速中國器械科技廠家的全球市場(chǎng)布局。公司網(wǎng)站：www.ccrcmed.com
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