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工作職責
1. 負責產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的全過程質(zhì)量監(jiān)督，包括但不限于：
-GMP批次生產(chǎn)現(xiàn)場；
-注冊批次的生產(chǎn)現(xiàn)場；
-CMC放大批次的生產(chǎn)現(xiàn)場；
-APS的生產(chǎn)現(xiàn)場；
-工程批的生產(chǎn)現(xiàn)場；
-PPQ的生產(chǎn)現(xiàn)場.
2. 負責起草和修訂生產(chǎn)過程QA現(xiàn)場監(jiān)控SOP，確保生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點處于可控狀態(tài)；
3. 負責執(zhí)行生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程的B級潔凈環(huán)境中的環(huán)境監(jiān)控和人員取樣，包括但不限于：
-浮游菌采集取樣；
-粒子采集取樣；
-人員表面取樣。
4. 作為生產(chǎn)區(qū)域oversight的area QA，及時評估和處理生產(chǎn)過程中的相關(guān)異常，包括但不限于：
-工單
-報警
-偏差
-其他異常
5. 負責生產(chǎn)現(xiàn)場的定期巡查，包括但不限于：
-生產(chǎn)現(xiàn)場問題或管理問題的收集、糾正、跟蹤及其改善；
-生產(chǎn)現(xiàn)場問題的分析及其可能原因、根本原因的分析。
6. 作為生產(chǎn)現(xiàn)場的QA代表，參與無菌保障小組、數(shù)據(jù)完整性小組的工作。
7. 參與工廠的改造工作，包括但不限于：
-參與車間改造的施工過程，監(jiān)督實施要點，確保車間改造符合GMP要求；
-參與新建車間的現(xiàn)場施工的跟蹤。
8. 參與現(xiàn)場質(zhì)量問題、不合格、技術(shù)工藝問題的原因分析，調(diào)查處理等工作；
9. 參與生產(chǎn)工藝相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；
10. 參與內(nèi)審、產(chǎn)品年度回顧、物料管理、供應(yīng)商管理等相關(guān)工作；
11. 其他上級安排的工作。