崗位職責(zé):
1、開展項目質(zhì)控,發(fā)現(xiàn)試驗過程中對方案、GCP、SOP 及現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)不依從事件或行為并匯總,質(zhì)控后將問題反饋至項目組,并及時跟進CAPA的完成情況以及項目組內(nèi)部的質(zhì)量改進會;
2、及時匯報質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,尤其是主要和高頻問題;
3、協(xié)助上級接待客戶、第三方稽查,并按要求回復(fù)相關(guān)報告;
4、參與第三方稽查工作與質(zhì)量管理部內(nèi)部體系建設(shè)與更新;
任職要求:
1,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2,具備CRO行業(yè)2年以上大臨床項目CRA、CRC或質(zhì)控經(jīng)驗
3,具備GCP、ICH知識;了解臨床試驗相關(guān)的法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則,能良好的運用;
4,具備良好的GCP意識、溝通表達能力、問題發(fā)現(xiàn)及解決能力、培訓(xùn)能力、文字撰寫能力、應(yīng)變能力、邏輯思維能力、責(zé)任心強;