1. 體系建設(shè):負責建立、實施并持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備確認管理體系,確保符合GMP法規(guī)要求。
2. 計劃與統(tǒng)籌:制定年度生產(chǎn)設(shè)備確認計劃,并統(tǒng)籌、指導(dǎo)各車間或團隊執(zhí)行從安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)到性能確認(PQ)的全周期確認活動。
3. 文件管理:組織審核與批準各類生產(chǎn)設(shè)備的確認方案與報告,管理相關(guān)文件記錄,確保其合規(guī)性與準確性。
4. 技術(shù)支持與指導(dǎo):為生產(chǎn)部門在設(shè)備確認過程中遇到的技術(shù)問題提供專業(yè)指導(dǎo)與解決方案,負責偏差調(diào)查與處理。
5. 審計支持作為生產(chǎn)設(shè)備確認領(lǐng)域的負責人,支持內(nèi)外部審計,并完成相關(guān)整改項。
任職資格
1. 本科及以上學(xué)歷,機械、自動化、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗,至少2年專注于生產(chǎn)設(shè)備確認/驗證工作,有團隊協(xié)作或項目管理經(jīng)驗。
3. 具有原料藥、外用制劑或口服固體制劑相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備(如反應(yīng)釜、壓片機、灌裝線等)的確認經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 精通設(shè)備確認生命周期,熟悉GMP及相關(guān)法規(guī),具備獨立撰寫和審核確認方案與報告的能力。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力,工作嚴謹負責。