此崗位為子公司-四川熙素健康科技有限 招聘

1. 質(zhì)量管理體系維護：協(xié)助管理者代表對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485、GMP等）的日常運行、維護與優(yōu)化，結(jié)合公司產(chǎn)品的特點，確保體系覆蓋生產(chǎn)全流程，符合國家醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標準及公司實際運營需求；跟蹤體系相關(guān)法規(guī)更新，及時推動體系文件、流程的修訂與落地，兼顧合規(guī)性要求。

2. 體系文件管理：負責(zé)體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）的編制、審核、發(fā)放、回收、歸檔及作廢管理；建立完整的文件臺賬，確保文件的有效性、規(guī)范性和可追溯性；定期組織文件修訂評審，保障文件與實際工作一致。

3. 體系審核與改進：協(xié)助管理者代表組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評審，重點覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的體系符合性審核；配合外部（藥監(jiān)、第三方機構(gòu)）審核、檢查工作，負責(zé)審核問題的收集、整理、跟蹤整改，形成整改報告并歸檔；分析生產(chǎn)全流程中體系運行的薄弱環(huán)節(jié)，提出持續(xù)改進建議并推動落實。

4. 合規(guī)性管控：收集宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標準，協(xié)助完成自產(chǎn)及委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊備案相關(guān)體系工作；負責(zé)受托方全流程管控，包括資質(zhì)審核、現(xiàn)場核查、日常監(jiān)督、再評價及異常處理，確保委托生產(chǎn)合規(guī)達標。

5. 質(zhì)量活動組織：協(xié)助組織質(zhì)量培訓(xùn)、質(zhì)量會議、質(zhì)量改進活動，重點覆蓋質(zhì)量管控相關(guān)內(nèi)容；記錄活動內(nèi)容，跟蹤活動效果，推動質(zhì)量意識在公司內(nèi)部及委托生產(chǎn)合作方落地；負責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析，形成體系運行報告。

6. 質(zhì)量記錄管理：負責(zé)生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、審核、歸檔，建立分類臺賬，確保記錄規(guī)范可追溯，按要求保管歸檔。

7. 日常質(zhì)量事務(wù)處理：協(xié)助處理產(chǎn)品的日常質(zhì)量投訴、不合格品登記與上報，跟蹤不合格品的處置過程，記錄相關(guān)信息并歸檔。

8. 部門行政輔助：協(xié)助質(zhì)量部門完成日常行政事務(wù)，如會議通知、會議紀要整理、辦公用品領(lǐng)用、部門文件流轉(zhuǎn)等；配合上級完成自產(chǎn)產(chǎn)品、委托生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量輔助工作，協(xié)助對接受托方，傳遞質(zhì)量管控要求、收集受托方相關(guān)資料（資質(zhì)、檢驗報告、整改報告等），協(xié)助組織受托方相關(guān)會議及核查工作，做好記錄歸檔，確保部門工作有序開展。

9. 完成上級交辦的其他與質(zhì)量體系、質(zhì)量文員相關(guān)的工作任務(wù)。



任職要求

1. 大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

2. 1年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系或質(zhì)量文員相關(guān)工作經(jīng)驗，有自產(chǎn)產(chǎn)品+委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

3. 熟悉醫(yī)療器械ISO 13485質(zhì)量管理體系、GMP規(guī)范，熟練掌握醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求，能獨立完成受托方資質(zhì)審核、現(xiàn)場核查、日常管控及再評價等工作，掌握委托生產(chǎn)受托方管控全流程者優(yōu)先。

4. 有體系文件編制、審核，或委托生產(chǎn)質(zhì)量管控、受托方審核相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。

5. 了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案基礎(chǔ)知識，能協(xié)助完成自產(chǎn)、委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)體系資料準備。

6. 熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT等），能獨立完成報表編制、文件整理等工作。

7. 具備良好的文字功底，能規(guī)范撰寫體系文件、整改報告、報表等相關(guān)資料。


薪酬福利：

4.5k-5k，入職繳納社保，早9晚6，周末雙休+節(jié)假日福利+定期團建旅游

該崗位今年于成都辦公，明年后會在資陽生產(chǎn)工廠辦公。