工作職責
1.根據(jù)檢驗操作規(guī)程,及時完成藥品原輔包、中間產品、成品的檢測,交付結果符合要求;
2.根據(jù)生產計劃、項目安排完成每天的工作任務;
3.獨立開展分析方法驗證工作;
4.識別發(fā)現(xiàn)檢驗中的異常及時按規(guī)定匯報并參與調查;
5.接受實驗室安全、GMP要求的相關培訓;
6.完成負責的文件升級和回顧;
7.參與實驗室試藥試劑的管理;
8.完成領導安排的其他工作。
任職資格
1.大專及以上學歷,分析化學、無機化學、儀器分析、藥學、生物等相關專業(yè);
2.3年以上藥品生產企業(yè)QC儀器分析經驗,或具備同等的藥廠QC工作經驗;
3.熟練操作常見實驗室分析儀器設備,如HPLC、GC、AAS、IR等,能夠識別處理較復雜的檢測異常;
4.能獨立起草分析方法驗證方案和報告,進行相關驗證試驗;
5.熟悉了解常見化學品、對照品的知識,能評價實驗室的EHS風險;
6.了解GMP和藥典通用要求,熟悉中國藥典凡例及所需檢驗知識的附錄部分。