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更新于 12月11日
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國(guó)際認(rèn)證質(zhì)量經(jīng)理

1.6-2.5萬(wàn)

職位描述

GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證化學(xué)藥質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1、督導(dǎo)和指導(dǎo)公司建立符合中國(guó)及歐美；法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)，培養(yǎng)管理團(tuán)隊(duì)；
2、負(fù)責(zé)公司國(guó)際認(rèn)證項(xiàng)目的維護(hù)和項(xiàng)目溝通；
3、負(fù)責(zé)公司國(guó)際認(rèn)證體系優(yōu)化和工作推進(jìn)；
4、負(fù)責(zé)公司國(guó)際化項(xiàng)目改擴(kuò)建項(xiàng)目合規(guī)性管理工作；
5、參與國(guó)際化公司廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、計(jì)算機(jī)化等系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型等技術(shù)質(zhì)量工作，審核GMP涉及認(rèn)證相關(guān)關(guān)鍵文件；
6、負(fù)責(zé)督導(dǎo)接待各類(lèi)國(guó)外官方及客戶GMP審計(jì)，并指導(dǎo)對(duì)相關(guān)缺陷進(jìn)行回復(fù)和跟進(jìn)；
7.參與海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系與溝通，確保相關(guān)事務(wù)的順利推進(jìn)；
8.負(fù)責(zé)公司國(guó)際質(zhì)量運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系
9.負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)動(dòng)態(tài)
任職要求：
1、制藥相關(guān)本科及以上學(xué)歷，10 年 + 制藥質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)、3 年 + 國(guó)際質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，英語(yǔ)可勝任 cGMP 檢查現(xiàn)場(chǎng)溝通；
2、有歐美質(zhì)量體系 / 團(tuán)隊(duì)搭建經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先具備 FDA/EU GMP 認(rèn)證主導(dǎo)或參與經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)認(rèn)證流程及中歐美 GMP 法規(guī)；
3、精通藥品全生命周期質(zhì)量管理，熟練掌握質(zhì)量體系、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量工具，熟悉 USP、EP 及中國(guó)藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
4、具備較強(qiáng)的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)及問(wèn)題解決能力，優(yōu)先有 1-2 個(gè)車(chē)間 FDA / 歐盟 GMP 認(rèn)證主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。

職位發(fā)布者

王女士/招聘主管

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公司Logo海南中和藥業(yè)股份有限公司
海南中和藥業(yè)股份有限公司成立于1995年4月17日，為我國(guó)最早專門(mén)從事化學(xué)合成多肽的研究和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，主要從事多肽類(lèi)、核苷類(lèi)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。公司注冊(cè)資本36000萬(wàn)元，生產(chǎn)基地位于海口市南海大道168號(hào)?？诒６悈^(qū)內(nèi)。公司設(shè)有原料藥和制劑兩個(gè)生產(chǎn)廠區(qū)，占地面積68000平米，廠房建筑面積16000平米，擁有多肽、化學(xué)原料藥生產(chǎn)車(chē)間及小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多條制劑生產(chǎn)線。
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