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更新于 9月19日
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質(zhì)量部QA

7000-10000元
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理生物工程醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
職位描述：
1、參與公司質(zhì)量體系文件的建立工作，監(jiān)督文件管理的流程，確保文件管理的合規(guī)性，保證文件與現(xiàn)行工藝和方法一致；
2、協(xié)助質(zhì)量部主任管理科研服務(wù)器的電子數(shù)據(jù)，定期備份和維護；
3、參與臨床藥品加工供應(yīng)商的審計、工藝及分析方法的轉(zhuǎn)移、臨床藥品加工及文件記錄的歸檔工作；
4、參與臨床試驗的質(zhì)量管理工作，對臨床試驗藥品儲運、換標(biāo)等工作進行復(fù)核；
5、監(jiān)控研發(fā)現(xiàn)場的物料管理、研發(fā)操作及分析檢測，復(fù)核輸出數(shù)據(jù)的可靠性，保障新藥的順利申報；
6、參與公司試驗分析設(shè)備與儀器的確認工作，參與工藝、方法等的驗證工作，對加工方提供的確認與驗證方案進行審核并提供意見；
7、組織公司人員完成各項法規(guī)和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。
崗位具體要求：
1、化學(xué)分析、生物醫(yī)藥、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、3-5年藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)企業(yè)QA經(jīng)驗；
3、有GMP文件管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量體系文件起草、審批、歸檔等流程；
4、了解偏差管理，參與過偏差處理流程；
5、了解變更的管理，參與過變更控制；
6、有生產(chǎn)車間或庫房現(xiàn)場監(jiān)控的經(jīng)驗，有取樣經(jīng)驗；
7、了解生產(chǎn)和檢測儀器儀表的計量管理；
8、了解并參與過設(shè)備儀器的確認及工藝與方法的驗證；
9、有QC分析經(jīng)驗的優(yōu)先。

工作地點

南開區(qū)天津科技廣場6-1-1501

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo天津尚德藥緣科技股份有限公司
天津尚德藥緣科技股份有限公司成立于2008年（以下簡稱“尚德藥緣”或“公司”），公司研發(fā)與管理總部位于天津市南開區(qū)，在美國、澳洲與中國多個省市設(shè)立了子公司，與南開大學(xué)等國內(nèi)知名高校有長期的產(chǎn)學(xué)研合作。具備完整的臨床前開發(fā)平臺、高水平的海內(nèi)外臨床試驗管理團隊，以及原料提取、原料藥生產(chǎn)與制劑生產(chǎn)能力。公司曾獲得中國十二五、十三五新藥創(chuàng)制重大專項資金的支持。尚德藥緣是中國自主研發(fā)獲得美國孤兒藥資格的前10家公司之一，也是首家獲得美國兒童罕見病資格的中國公司。2020年被權(quán)威行業(yè)會議評為中國化藥研發(fā)實力前100強的公司。尚德藥緣特別關(guān)注中藥里的活性成分，提取其活性高、含量大的單一成分，采用現(xiàn)代藥物化學(xué)策略進行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，從而獲得新結(jié)構(gòu)、新機制的全球首創(chuàng)候選藥物，進入發(fā)達國家與中國的臨床試驗，實現(xiàn)中國特色與全球布局&全球首創(chuàng)的完美結(jié)合。研發(fā)管線包括ACT001（入腦免疫調(diào)節(jié)劑）、ACT002（胰腺癌）、ACT003（肺鱗癌）、ACT004（腎纖維化）、ACT005（病毒、胰腺炎、膿毒癥等相關(guān)的炎癥風(fēng)暴導(dǎo)致的急性肺損傷）、以及ACT006（炎性腸?。?。尚德藥緣正逐步打造兩個獨特的技術(shù)平臺，即“開放/調(diào)控血腦屏障平臺”和“癌癥干細胞靶向藥物開發(fā)平臺”，從而源源不斷的輸送新的候選藥物。尚德藥緣以治療腦部疾病的藥物開發(fā)為核心，致力逐步成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的跨國醫(yī)藥集團。
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