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更新于 10月30日
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舉報(bào)

體系QA經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)·14薪
  • 杭州建德市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證原料藥
1. 質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)與維護(hù)主導(dǎo)建立、實(shí)施和維護(hù)整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合cGMP及相關(guān)國(guó)際法規(guī)要求。管理并優(yōu)化QMS核心流程，包括但不限于：偏差調(diào)查（Deviation）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）、變更控制（Change Control）、供應(yīng)商管理、客戶投訴、不合格品控制及內(nèi)部審計(jì)。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制與管理，組織主文件（如質(zhì)量手冊(cè)、管理規(guī)程）的起草、審核、發(fā)布和廢止。
2. 客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)對(duì)接作為主要對(duì)接人，負(fù)責(zé)接待和管理客戶審計(jì)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察，主導(dǎo)審計(jì)前的準(zhǔn)備、審計(jì)中的協(xié)調(diào)及審計(jì)后的整改回復(fù)與跟蹤（CAPA）。負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議等文件的談判與簽署，確保質(zhì)量責(zé)任明確。
3. 合規(guī)性與風(fēng)險(xiǎn)管理跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)（如ICH Q7, FDA 21 CFR Part 211等）的更新動(dòng)態(tài)，評(píng)估其對(duì)公司質(zhì)量管理體系的影響，并推動(dòng)必要的變更。主導(dǎo)公司層面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具識(shí)別、評(píng)估和控制產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧的管理與審核，確保能從數(shù)據(jù)中識(shí)別趨勢(shì)并采取有效措施。
4. 內(nèi)部審計(jì)與持續(xù)改進(jìn)制定并執(zhí)行年度內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃，獨(dú)立、客觀地對(duì)公司各部門、各系統(tǒng)及關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行審計(jì)?；趯徲?jì)結(jié)果、偏差趨勢(shì)、客戶反饋等信息，向管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)需求。推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，建立良好的GMP培訓(xùn)體系，提升全員的GMP和質(zhì)量意識(shí)。
5. 團(tuán)隊(duì)管理領(lǐng)導(dǎo)和管理QA體系團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的日常工作分配、指導(dǎo)、培訓(xùn)與績(jī)效管理。為生產(chǎn)、研發(fā)、QC等部門提供法規(guī)和GMP方面的專業(yè)咨詢與支持。
任職資格要求
1. 教育與專業(yè)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗(yàn)與技能至少5年以上 制藥行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上 在QA經(jīng)理或體系主管崗位，具有原料藥CDMO/CMO企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。精通 藥品GMP（尤其是ICH Q7）及國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)，具有豐富的應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)和官方視察的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。具備獨(dú)立建立、維護(hù)或優(yōu)化整個(gè)質(zhì)量管理體系的成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深刻理解QMS各要素之間的關(guān)聯(lián)。具備QMS/DMS等質(zhì)量管理系統(tǒng)管理或使用經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)質(zhì)量信息化能力。英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力佳，能夠?qū)忛営⑽馁|(zhì)量協(xié)議、法規(guī)文件及與客戶進(jìn)行書面溝通。

獎(jiǎng)金績(jī)效

五險(xiǎn)一金、年終獎(jiǎng)金、績(jī)效獎(jiǎng)金、員工旅游、餐飲補(bǔ)貼、免費(fèi)宿舍

工作地點(diǎn)

建德市杭州澳賽諾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陸女士/HR

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公司Logo杭州澳賽諾生物科技有限公司
杭州澳賽諾生物科技有限公司創(chuàng)建于2007年2月，位于建德市下涯鎮(zhèn)豐和路18號(hào)廠區(qū)新址。是一家以研發(fā)為導(dǎo)向、技術(shù)領(lǐng)先、發(fā)展后勁足的具有國(guó)際視野和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的內(nèi)資企業(yè)。公司現(xiàn)致力于新藥注冊(cè)中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，且全部出口美國(guó)、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)。公司于2016年底完成與江蘇諾泰生物制藥股份有限公司的兼并重組?，F(xiàn)有員工560余人，大專以上學(xué)歷134余人，其中碩士及以上學(xué)歷6人，本科114人。自成立以來(lái)，公司通過(guò)自主研發(fā)和國(guó)際技術(shù)合作，實(shí)施了400多個(gè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，部分項(xiàng)目已進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，已獲得五項(xiàng)發(fā)明專利，六項(xiàng)實(shí)用新型專利，公司所完成的項(xiàng)目均填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白?，F(xiàn)因公司規(guī)模效益日益發(fā)展壯大,我們期待更多有志之士加入我們的團(tuán)隊(duì),攜手共進(jìn),同創(chuàng)新平臺(tái)新機(jī)制新思路，成就共同的夢(mèng)想。公司的戰(zhàn)略目標(biāo)：建立高起點(diǎn)綠色環(huán)保生產(chǎn)基地，由新藥注冊(cè)中間體逐步向API及藥物制劑過(guò)渡。借力諾泰澳賽諾研發(fā)平臺(tái)，充分發(fā)揮澳賽諾技術(shù)優(yōu)勢(shì)，拓展生物制藥，開(kāi)發(fā)自主醫(yī)藥產(chǎn)品，打造優(yōu)秀制藥企業(yè)。公司的企業(yè)文化：誠(chéng)信：坦誠(chéng)交流、認(rèn)真守信。務(wù)實(shí)：講究實(shí)際，實(shí)事求是。踏實(shí)，努力提升，腳踏實(shí)地。品質(zhì)：從研發(fā)、設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、材料、生產(chǎn)過(guò)程；后期服務(wù)；以及工作任務(wù)的執(zhí)行每一步都追求質(zhì)量和效果、素質(zhì)。創(chuàng)新：世界唯一不變的就是變化。所以我們推崇創(chuàng)新，推崇各項(xiàng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、經(jīng)營(yíng)管理、任務(wù)執(zhí)行中的任何創(chuàng)新理念和思路。團(tuán)結(jié)合作：良好的凝聚力和向心力，相互配合，為了工作無(wú)條件配合。公司始終秉承科技創(chuàng)新、客戶至上、和諧發(fā)展的創(chuàng)業(yè)理念及企業(yè)發(fā)展與社會(huì)責(zé)任并重的創(chuàng)業(yè)宗旨，積極探索開(kāi)發(fā)出更多更好的產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)。公司現(xiàn)有的福利：職能類員工雙休、繳納社保和公積金；工作日提供中餐補(bǔ)貼；員工享受每年一次免費(fèi)體檢；定期的高額標(biāo)準(zhǔn)旅游；夏季享受高溫費(fèi)、清涼到崗服務(wù)；季度生活勞保福利；生日券、各類節(jié)日發(fā)放福利；年底外地員工回家享受車貼或包車服務(wù)；各部門有聚餐福利（至少兩次）。年底帶薪休假，發(fā)放績(jī)效年終獎(jiǎng)金。
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