1、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定，貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，監(jiān)督檢查GMP的執(zhí)行情況；
2、組織建立公司質量保證體系，并保證其正常運行；
3、負責委托生產、委托檢驗管理；
4、組織并參與公司質量分析會，負責質量問題的處理并統(tǒng)計上報，對重大質量問題及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；
5、組織和實施內部GMP自檢工作，監(jiān)督檢查改進措施和落實情況；
6、負責定期評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性；
7、負責各類變更、偏差、CAPA的審核和（或）批準；
8、組織對供應商的質量審計，保證采購、生產和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
9、負責組織處理相關的質量問題，如偏差、OOS/OOT、不合格物料、質量風險、投訴及召回的分析、處理和上報等事務；
10、負責定期審核各部門質量管理活動過程產生的數(shù)據(jù)、記錄，確保其符合公司的相關規(guī)范要求。

任職要求：

①具備藥學、生物制藥相關專業(yè)本科及以上學歷，具備一定的英語讀寫能力（四級及以上），具有生物制品和無菌制劑生產或質量管理3年以上經驗；
②熟悉歐盟、FDA、PIC/S相關法規(guī)、ICH Q系列指導原則、藥典（ChP、EP、USP）、CCS、工藝驗證、清潔驗證、方法學驗證等法規(guī)或指南；
③具備對偏差、OOS/OOT/MDD等應急處理措施有效判斷能力，及時組織進行相關質量時間調查、分析、評估。
④熟悉各類風險評估工具，具備組織相關風險管理、質量研判等實際工作經驗；
⑤心思慎密、溝通技巧強，具備果斷決策力；
⑥經歷過歐盟或FDA認證經驗優(yōu)先。

上班時間：8:30-17:30，周末雙休，法定節(jié)假日
福利待遇：入職即購買五險一金，年度體檢，團建旅游，節(jié)日福利，加班補貼等
食宿條件：雙人間住宿，家具家電齊全，免費工作餐
職位福利：周末雙休、五險一金、節(jié)日福利、員工旅游、補充醫(yī)療保險、定期體檢、工作餐