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崗位職責(zé)
1、體系建設(shè)職責(zé)
（1） 配合建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，組織貫徹執(zhí)行GMP和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求。
（2） 根據(jù)公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，配合制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量文件，組織公司質(zhì)量管理體系的運行。
（3）確定QA部內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)及崗位職責(zé)，組建QA團隊，制定部門工作目標(biāo)、工作計劃，并及時組織實施、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督及培訓(xùn)工作，以保證本部門的各項工作順利開展。

2. 質(zhì)量管理職責(zé)
（1） 組織生產(chǎn)日常檢查和檢驗日常檢查、現(xiàn)場監(jiān)督；
（2） 組織進行廠房、設(shè)施、設(shè)備的使用和維護檢查；
（3） 協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人完成原輔料、包裝材料和標(biāo)簽的放行審核；
（4） 協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人完成成品放行審核；
（5） 協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人對所有批檢驗記錄的審核；
（6） 組織建立公司風(fēng)險管理體系，組織風(fēng)險的識別、評估和有效溝通，并完成風(fēng)險評估報告的起草和報批；
（7） 組織建立變更控制系統(tǒng)，組織對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行管理；
（8）組織對所有的偏差、OOS等異常情況進行有效的調(diào)查、分析和處理；
（9） 負責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量的回顧分析；
（10） 組織對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施；
（11） 組織物料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計，對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)；建立、維持合格供應(yīng)商清單；
（12）組織收集、記錄、評價、調(diào)查和處理投訴與藥品不良反應(yīng)；
（13） 組織起草公司自檢計劃和定期組織自檢，并提出必要的糾正和預(yù)防措施；
（14）協(xié)助進行藥品召回工作，確保任何一批已經(jīng)發(fā)運的產(chǎn)品能夠召回；
（15）負責(zé)完成公司GMP認證、藥品生產(chǎn)許可證申請等的申報資料的準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查工作的組織，協(xié)調(diào)工作；
3. 文件管理職責(zé)
（1） 組織建立GMP文件體系，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量體系文件；
（2） 負責(zé)文件按規(guī)定的程序進行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)；
（3） 監(jiān)督文件的執(zhí)行；
（4）負責(zé)建立公司GMP文件、檔案管理制度；
（5） 負責(zé)組織文件的定期審核、修訂。
4. 培訓(xùn)管理職責(zé)
（1） 負責(zé)組織建立公司GMP培訓(xùn)操作規(guī)程，明確培訓(xùn)的要求；
（2） 負責(zé)制定公司級年度GMP培訓(xùn)計劃并組織實施，檢查部門級培訓(xùn)和員工上崗培訓(xùn)工作的實施情況；
（3） 協(xié)助完成新員工的入司培訓(xùn)并參與評估培訓(xùn)效果；
（4）組織員工的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，并評估效果。
5. 驗證職責(zé)
（1） 組織新建廠房的驗證主計劃的起草、審核；
（2） 參與驗證方案和報告的審核；
（3） 按照驗證方案要求，監(jiān)督驗證的實施，對于驗證中產(chǎn)生的記錄進行審核；
（4） 負責(zé)組織再驗證，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備等處于驗證狀態(tài)。
任職要求
1.教育背景：藥學(xué)、質(zhì)量管理或生物制藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，研究生及以上學(xué)歷優(yōu)先考慮。
2.培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，質(zhì)量體系/器械法規(guī)/驗證等培訓(xùn)；
3.工作經(jīng)驗：從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作5年以上，擔(dān)任質(zhì)量部經(jīng)理3年以上，具有新版GMP認證的大型制藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，精通質(zhì)量管理體系的建立、運行和維護；具有新建生物醫(yī)藥企業(yè)工程驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.綜合素質(zhì)
（1）具有較強的團隊建設(shè)能力，有協(xié)作精神，善于表達自己和團隊的思想；
（2）具有很強的獨立工作能力；
（3）具有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力；
（4）具有較強的學(xué)習(xí)能力；
（5）愛崗敬業(yè)，工作認真，責(zé)任心強。