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崗位職責：
1.GMP 法規(guī)知識：熟悉國家藥品安全監(jiān)管法規(guī)，能夠準確執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，并將其融入車間的 GMP 管理制度中。
2.制度與流程制定：具備制定 GMP 實施計劃的能力，為質(zhì)量保證決策提供建議和技術(shù)支持。能夠組織制定、執(zhí)行和監(jiān)督車間 GMP 管理制度，組織制訂及完善車間崗位的標準操作規(guī)程（SOP），確保其符合性、規(guī)范性與可操作性。熟知 3Q（安裝確認 IQ、運行確認 OQ、性能確認 PQ）、產(chǎn)品驗證、清潔驗證、工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批記錄、輔助記錄的關(guān)聯(lián)性和執(zhí)行流程。
3.培訓能力：可以制訂車間 GMP 年度宣貫、培訓計劃，指導車間開展 GMP 規(guī)范培訓，及時宣貫、培訓 GMP 最新的政策法規(guī)，審核 GMP 培訓教材和考核試題。
4.檢查與整改能力：有能力制訂 GMP 檢查計劃和迎檢計劃，推進計劃的落實，解決 GMP 實施過程中出現(xiàn)的問題，組織 GMP 自檢和迎檢，并落實缺陷整改。
5.驗證工作能力：能夠制訂驗證計劃，培訓驗證知識，監(jiān)督、幫助員工完成驗證工作，審核驗證方案及報告。
工作經(jīng)驗要求：
1.本科以上學歷及相關(guān)專業(yè)