職位描述
二類醫(yī)療器械國際注冊一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械外科器械內(nèi)鏡科器械ISO13485FDA認證CE認證英語
職位描述：負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要為二類）的國際市場注冊申報工作，推動產(chǎn)品在全球主要市場的合規(guī)準入，包括但不限于歐盟（CE-MDR）、美國（FDA）、亞太（如日本、韓國、澳大利亞）、拉美等地區(qū)。從項目規(guī)劃到獲批全程主導，確保注冊策略高效合規(guī)執(zhí)行。
崗位職責：??
1.全程主導國際注冊項目??：
?負責二類、三類醫(yī)療器械（如無菌植入物、有源設備、IVD試劑等）的海外注冊全流程，包括資料準備、提交、跟進、答疑及獲取證書。
?協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門完成技術文檔匯編（如DHF、DMR）、臨床評價（CER）、性能驗證等資料。
?針對MDR/FDA等法規(guī)要求，整理STED文件、510(k)、PMA、CE技術文件等申報材料。
2.??注冊策略與合規(guī)規(guī)劃??：
?分析目標市場法規(guī)政策，制定產(chǎn)品注冊路徑與時間表，規(guī)避合規(guī)風險。
?對接海外監(jiān)管機構（如FDA、NB、PMDA等）及本地代理，管理溝通與問詢回復。
3.??跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào)??：
?協(xié)同質(zhì)量體系團隊（QMS）確保產(chǎn)品符合ISO 13485、GMP等要求，支持工廠審核。
4.市場準入支持??：
?協(xié)助海外市場團隊理解注冊要求，提供產(chǎn)品準入合規(guī)建議。
?跟蹤國際法規(guī)動態(tài)（如MDR、IVDR、FDA指南更新），及時調(diào)整注冊策略。
??任職要求：??
1.學歷與專業(yè)??：
?本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、材料科學等相關專業(yè)。
2.經(jīng)驗要求??：
???3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗??，必須具有二類/三類醫(yī)療器械（如植入物、有源設備、IVD等）??完整成功注冊項目經(jīng)驗??。
?熟悉歐美主要市場注冊流程：
?歐盟：CE-MDR/IVDR認證流程、NB溝通、技術文件編寫；
?美國：FDA 510(k)、PMA、De Novo申報流程；
?其他市場（如日本PMDA、韓國MFDS、巴西ANVISA）經(jīng)驗優(yōu)先。
?具備技術文檔編寫與管理能力，熟悉DHF、DMR、STED文件結(jié)構。
3.技能與能力??：
?熟練運用英語作為工作語言（書面寫作、口語溝通）；
?強大的跨部門協(xié)調(diào)與項目管理能力；
?邏輯清晰，注重細節(jié)，具備較強抗壓能力。
4.加分項??：
?有海外注冊代理機構或知名醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗；
?持有RAC、CERAD等認證資格。
崗位職責：??
1.全程主導國際注冊項目??：
?負責二類、三類醫(yī)療器械（如無菌植入物、有源設備、IVD試劑等）的海外注冊全流程，包括資料準備、提交、跟進、答疑及獲取證書。
?協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門完成技術文檔匯編（如DHF、DMR）、臨床評價（CER）、性能驗證等資料。
?針對MDR/FDA等法規(guī)要求，整理STED文件、510(k)、PMA、CE技術文件等申報材料。
2.??注冊策略與合規(guī)規(guī)劃??：
?分析目標市場法規(guī)政策，制定產(chǎn)品注冊路徑與時間表，規(guī)避合規(guī)風險。
?對接海外監(jiān)管機構（如FDA、NB、PMDA等）及本地代理，管理溝通與問詢回復。
3.??跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào)??：
?協(xié)同質(zhì)量體系團隊（QMS）確保產(chǎn)品符合ISO 13485、GMP等要求，支持工廠審核。
4.市場準入支持??：
?協(xié)助海外市場團隊理解注冊要求，提供產(chǎn)品準入合規(guī)建議。
?跟蹤國際法規(guī)動態(tài)（如MDR、IVDR、FDA指南更新），及時調(diào)整注冊策略。
??任職要求：??
1.學歷與專業(yè)??：
?本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、材料科學等相關專業(yè)。
2.經(jīng)驗要求??：
???3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗??，必須具有二類/三類醫(yī)療器械（如植入物、有源設備、IVD等）??完整成功注冊項目經(jīng)驗??。
?熟悉歐美主要市場注冊流程：
?歐盟：CE-MDR/IVDR認證流程、NB溝通、技術文件編寫；
?美國：FDA 510(k)、PMA、De Novo申報流程；
?其他市場（如日本PMDA、韓國MFDS、巴西ANVISA）經(jīng)驗優(yōu)先。
?具備技術文檔編寫與管理能力，熟悉DHF、DMR、STED文件結(jié)構。
3.技能與能力??：
?熟練運用英語作為工作語言（書面寫作、口語溝通）；
?強大的跨部門協(xié)調(diào)與項目管理能力；
?邏輯清晰，注重細節(jié)，具備較強抗壓能力。
4.加分項??：
?有海外注冊代理機構或知名醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗；
?持有RAC、CERAD等認證資格。
工作地點
深圳龍崗區(qū)恒特美大廈
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賴慧超/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
深圳因賽德思醫(yī)療科技有限公司深圳因賽德思醫(yī)療科技有限公司于2014年3月正式成立，總部坐落于深圳市龍崗區(qū)，是一家聚焦于人體可視化解決方案的高新技術企業(yè)。公司秉持“為醫(yī)患創(chuàng)新可視化科技”之使命，以“成為最受信賴的醫(yī)療企業(yè)”為愿景，深耕于可視化醫(yī)療設備的研發(fā)、制造與服務領域，為麻醉、重癥監(jiān)護室（ICU）、急診、呼吸等臨床科室提供高品質(zhì)的醫(yī)學影像產(chǎn)品與服務。公司將可視化醫(yī)療器械、遠程醫(yī)療云平臺及高值醫(yī)療耗材確定為核心業(yè)務方向，率先推出人體氣道可視化持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)整合了視頻喉鏡、硬鏡、軟鏡等多模態(tài)設備，實現(xiàn)了從氣道開放至持續(xù)監(jiān)測的全流程管理，同時覆蓋遠程教學、培訓及會診等多個維度，為臨床診療提供全方位支持。因賽德思構建了覆蓋全球的銷售網(wǎng)絡，在國內(nèi)設立6大區(qū)域30個辦事處，并在香港、印尼（籌建中）等地設立分支機構，以進一步拓展國際市場。目前，公司已成功研發(fā)十余款臨床呼吸管理新產(chǎn)品，獲得全球80多個國家醫(yī)生的廣泛認可，產(chǎn)品用戶遍布全球80多個國家和地區(qū)的6000余家大型醫(yī)院。此外，研發(fā)實力是因賽德思的核心競爭力。公司組建了一支以碩博人才為主導的學術型研發(fā)團隊，并與國內(nèi)外醫(yī)學機構及專家建立了深度的產(chǎn)學研合作關系，構建了成熟的產(chǎn)研結(jié)合、醫(yī)工融合轉(zhuǎn)化鏈條。而在基礎設施方面，公司擁有800平方米的研發(fā)測試場地、500平方米的獨立實驗室及45000平方米的現(xiàn)代化廠房生產(chǎn)基地，配備萬級潔凈車間。同時，公司高度重視知識產(chǎn)權保護，累計獲得上百項技術專利，其中發(fā)明專利近二十項，核心技術實力持續(xù)增強。憑借持續(xù)的創(chuàng)新能力和行業(yè)貢獻，公司屢獲殊榮：先后榮獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎、深圳企業(yè)創(chuàng)新紀錄等榮譽，被評定為國家高新技術企業(yè)、廣東省自主創(chuàng)新標桿企業(yè)、龍崗區(qū)中小創(chuàng)新企業(yè)50強，2020年入選廣東省專精特新中小企業(yè)，2021年成功入選國家專精特新“小巨人”企業(yè)。公司致力創(chuàng)新、懷揣夢想，以產(chǎn)品為核心，以醫(yī)患為中心，期待優(yōu)秀人才加入，共同拓展因賽德思智能可視化醫(yī)療之路！核心價值觀：以醫(yī)患為中心，以奮斗者為本，誠信正直，追求卓越愿景：成為最受信賴的醫(yī)療企業(yè)榮譽：1、中國高新技術企業(yè)；2、廣東省守合同重信用企業(yè)；3、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長組優(yōu)勝獎：4、中國創(chuàng)新大賽行業(yè)總決賽入圍獎；5、第九屆中國深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽行業(yè)決賽三等獎；6、第六屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)；7、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員；8、深圳市軟件行業(yè)協(xié)會會員；9、深圳市龍崗區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)“龍翔工程”先鋒人物；10、廣東省企業(yè)聯(lián)合會、廣東省企業(yè)家協(xié)會會員單位；11、2018廣東省自主創(chuàng)新標桿企業(yè)；、12、國家專精特新”小巨人”企業(yè)。福利：五險一金、餐補、話費補、定期籃球賽、羽毛球俱樂部薪酬：具備競爭力的薪酬體系，完善的考核機制，激勵性強的績效政策，更有分紅獎等多種獎勵機制，能者多勞，多勞多得。因賽德思人選擇了醫(yī)療設備研發(fā)制造事業(yè)，直面人的健康和生命的尊嚴，我們相信這是崇高而永恒的事業(yè)。我們有夢想，我們有優(yōu)秀的團隊；我們很努力，我們迅速成長；我們很團結(jié)，我們深感幸運。如果您也有志于在醫(yī)療設備領域中奉獻和成就自己，如果您相信自己很優(yōu)秀，請聯(lián)系我們！
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