崗位職責?：
1.1 負責建立和更新驗證管理體系、指導驗證相關(guān)流程并貫徹落實;
1.2 負責驗證團隊人才梯隊建設，協(xié)助本體系核心職位進行人選配置；
1.3 負責組織各項確認及驗證工作按照驗證主計劃及年度驗證計劃有序完成；
1.4 負責落實廠房設施、設備、公用系統(tǒng)、滅菌工藝、無菌工藝模擬等驗證活動的協(xié)調(diào)、指導、支持及跟蹤；
1.5 指導清潔驗證、工藝驗證、計算化系統(tǒng)驗證、電子表格驗證等驗證活動；
1.6 負責驗證相關(guān)的變更、偏差、CAPA 的跟蹤及落實；
1.7 配合完成公司內(nèi)審、外審及管理評審工作；
1.8 負責組織驗證相關(guān)法規(guī)、技術(shù)、知識培訓；
1.9 確保驗證相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和維續(xù)培訓；
1.10 合理調(diào)配驗證人員，完成上級安排的臨時任務。
任職要求?：
1、學歷：本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、化工、生物、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗：六年以上工作經(jīng)驗，至少三年以上驗證工作經(jīng)驗。
3、核心技能：精通藥品生產(chǎn)全流程驗證，如空調(diào)、水系統(tǒng)、壓縮空氣、滅菌、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng)等。熟悉中國 GMP、GMP 附錄及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，具備迎檢經(jīng)驗。能編寫驗證方案、報告，熟練使用Office辦公軟件。
4、軟性要求：溝通高效，具備跨部門協(xié)作意識，認同企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運作。