職位描述
臨床監(jiān)查
職位描述：
1、完成臨床試驗中心篩選、啟動、日常監(jiān)查及收尾工作，確保臨床試驗按方案開展，符合現(xiàn)行GCP及公司規(guī)定，確保臨床試驗數(shù)據(jù)完整、真實、規(guī)范。
2、定期拜訪臨床專家、研究者，與項目各中心研究者團隊保持良好合作關系。
3、按項目監(jiān)查計劃和公司要求完成中心監(jiān)查并及時提交監(jiān)查報告，及時發(fā)現(xiàn)并糾正監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題，保證臨床試驗的質(zhì)量和進度，必要時及時上報上級領導。
4、按項目需要對項目相關團隊進行研究方案、受試者篩選及隨訪、數(shù)據(jù)錄入和不良反應處理等方面的培訓。
5、負責研究中心試驗的財務管理、進度管理等。
6、配合QA稽查工作，及時整改存在的問題。
7、完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
職位要求：
1、本科及以上醫(yī)學、藥學、護理學或相關專業(yè)。
2、1-2年臨床研究的相關經(jīng)驗。
3、具有良好的語言表達及協(xié)調(diào)能力。
4、熟悉ICH-GCP/中國GCP及相關法規(guī)。
辦公地址：成都武侯區(qū)天府生命科技園B4棟7樓
1、完成臨床試驗中心篩選、啟動、日常監(jiān)查及收尾工作，確保臨床試驗按方案開展，符合現(xiàn)行GCP及公司規(guī)定，確保臨床試驗數(shù)據(jù)完整、真實、規(guī)范。
2、定期拜訪臨床專家、研究者，與項目各中心研究者團隊保持良好合作關系。
3、按項目監(jiān)查計劃和公司要求完成中心監(jiān)查并及時提交監(jiān)查報告，及時發(fā)現(xiàn)并糾正監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題，保證臨床試驗的質(zhì)量和進度，必要時及時上報上級領導。
4、按項目需要對項目相關團隊進行研究方案、受試者篩選及隨訪、數(shù)據(jù)錄入和不良反應處理等方面的培訓。
5、負責研究中心試驗的財務管理、進度管理等。
6、配合QA稽查工作，及時整改存在的問題。
7、完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
職位要求：
1、本科及以上醫(yī)學、藥學、護理學或相關專業(yè)。
2、1-2年臨床研究的相關經(jīng)驗。
3、具有良好的語言表達及協(xié)調(diào)能力。
4、熟悉ICH-GCP/中國GCP及相關法規(guī)。
辦公地址：成都武侯區(qū)天府生命科技園B4棟7樓
工作地點
成都武侯區(qū)天府生命科技園(科園南路)
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海南美康達藥業(yè)有限公司海南美康達藥業(yè)有限公司是一家獨立法人企業(yè)，成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省?？谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園（二期）藥谷三橫路2號辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼：91460000676090667J，藥品生產(chǎn)許可證號：瓊20210118，藥品經(jīng)營許可證號：瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來，經(jīng)過不斷的調(diào)整和重新布局，現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè)，是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務的供應商，公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術(shù)團隊，搭建了規(guī)模化、模塊化的研發(fā)平臺，能快速高效的為各藥企提供藥學服務、原料制劑銷售服務及產(chǎn)品申報服務。目前有去甲、新堿等10多個在研品種，現(xiàn)有四個品種已進入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求，提高顧客滿意度，本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系，因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營質(zhì)量兩大質(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競爭力，每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā)，構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊，采用多種銷售模式相結(jié)合的方式，在全國各省市自治區(qū)派駐了營銷人員，為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質(zhì)的全過程一站式服務。
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